Этюд о биоматериалах

Автор материала: Баранова Наталия

Ведущий юрисконсульт

В настоящем информационном сообщении автор предлагает поразмышлять о некоторых практических и этических проблемах, возникающих при принятии решения о судьбе ставших ненужными биоматериалов: женских/мужских половых клеток и эмбрионов.

Практическая сторона: различные организации (преимущественно образовательные и медицинские) проявляют интерес к получению излишних половых клеток и эмбрионов. Под излишними половыми клетками и эмбрионами понимаются качественные или некачественные половые клетки и эмбрионы, которые по различным причинам оказались не нужны их владельцам – физическим лицам, от которых данные половые клетки были отделены (лицам, из чьих половых клеток были созданы эмбрионы).

Интерес этих организаций продиктован желанием использовать половые клетки и эмбрионы для проведения различных научных исследований и в образовательных целях, например,

  • для отработки методов выполнения генетических анализов,
  • для исследования явления генетического мозаицизма,
  • для исследования возможности исправления некоторых генетических проблем в период раннего развития эмбриона.

Сложившаяся ситуация заставляет задуматься о следующем:

  1. какой правовой статус у половых клеток и эмбрионов?
  2. Позволяет ли этот правовой статус осуществлять сделки с излишними половыми клеткам и эмбрионами, и если да, то возмездными или безвозмездными будут такие сделки?
  3. Позволяет ли действующее законодательство проводить исследования на (излишних) половых клетках и (или) эмбрионах?

Правовой статус и оборотоспособность излишних половых клеток и эмбрионов

Правовой статус половых клеток и эмбрионов напрямую законодательством не урегулирован. При ответе на данный вопрос автор считает возможным применить вещно-правовую концепцию, определив половые клетки и эмбрионы как биологические материалы, то есть вещи (по аналогии с кровью и ее компонентами, волосами, грудным молоком). В отношении оборотоспособности этих объектов – определить их как вещи, не ограниченные в гражданском обороте (свободные в обращении). Это означает, что владельцы половых клеток и эмбрионов вправе заключать в отношении принадлежащих им биоматериалов различные сделки, например, договоры купли-продажи, дарения, оказания услуг. Сделки с половыми клетками и эмбрионами могут быть возмездными или безвозмездными – это прямо вытекает из вещно-правовой концепции. Считаю необходимым отметить два важных момента.

Первое: сбор и сохранение отделенных от владельца-физического лица половых клеток, а также полученных из таких клеток эмбрионов, требует проведения различной степени сложности медицинских манипуляций и соблюдения специальных условий обработки и хранения. Так как медицинские манипуляции осуществляются в медицинских организациях, имеющих соответствующую лицензию, естественной стороной (но не обязательно владельцем) в сделках, опосредующих оборот половых клеток и эмбрионов, является медицинская организация.

Второе: половые клетки и эмбрионы – это особые вещи, вещи с жизненным потенциалом, реализация которого может выразиться в рождении нового человека, и поэтому они требуют пристального этического внимания и бережного обращения (и оборота). Хотя именно свойство витальности и определяет высокую стоимость медицинских услуг с использованием половых клеток/эмбрионов.

Автору особенно трудно называть эмбрионы вещами, однако именно вещно-правовой подход позволяет объяснить, почему по действующему законодательству возможны манипуляции с эмбрионами в рамках циклов ЭКО (например, криоконсервация), проведение ПГД – преимплантационной генетической диагностики – генетического анализа, в рамках которого от эмбриона сроком от 1 до 5 дней отделяют частичку и получают медицинское заключение о наличии возможных генетических заболеваний у данного эмбриона на стадии до подсадки его пациентке, а также почему законодательство позволяет владельцам эмбрионов принимать решение о судьбе ненужных эмбрионов. Именно второе замечание обращает нас к этической стороне и рассмотрению третьего вопроса.

О законности исследований на излишних половых клетках и эмбрионах

В соответствии с п. 25 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 30.08.2012 года №107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» (далее – Приказ) «решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении лишних половых клеток (эмбрионов) принимает лицо, которому принадлежат данные половые клетки (эмбрионы), с оформлением письменного согласия и договора о донорстве и криоконсервации с указанием срока их хранения».

В процессе прохождения пациентами лечения с применением вспомогательных репродуктивных технологий возможно образование излишков половых клеток (эмбрионов). Форма информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий (далее – Согласие), утвержденная Приложением №12 к Приказу, устанавливает для лиц, которым принадлежат половые клетки (эмбрионы), 3 варианта действий с принадлежащими им излишними половыми клетками (эмбрионами), оставшимися после проведения ЭКО/ЭКО+ИКСИ/ИИ, а именно: криоконсервировать, утилизировать, донировать. Владельцы излишних половых клеток (эмбрионов) вправе выбрать любой вариант. Исходя из текста Приказа и буквального значения действий, утилизация предполагает уничтожение излишних половых клеток (эмбрионов), криоконсервация предполагает их заморозку и хранение в медицинской организации, донирование предполагает их передачу третьему лицу, возможно, с их предварительной криоконсервацией и хранением.

Криоконсервация и донорство предполагают (п. 25 Приказа) заключение договора о донорстве и криоконсервации. Однако Приказ не дает описания этого договора: не определено, кто может быть сторонами такого договора каковы его существенные условия, в каких целях может осуществляться донорство. Разумно предположить, что владельцы излишних половых клеток (эмбрионов) действуют с максимальной пользой, поэтому при наличии личного интереса в излишних половых клетках (эмбрионах) владельцы их криоконсервируют и, возможно, используют впоследствии, при отсутствии – поручат медицинской организации их уничтожить или донируют.

Так как термины «донорство», «донировать» Приказом не раскрыты, а цели донорства – не определены, у сторонних запрашивающих организаций и медиков появляются идеи получить излишние половые клетки (эмбрионы) в свою собственность на том основании, что владельцы донируют им такие клетки (эмбрионы) для целей проведения исследований, прямо в Согласии указав вместо «донировать» – «донировать для проведения исследований». Оплата за отчуждение данных вещей от запрашивающих организаций бывшим владельцам таком случае не предполагается.

Автор считает, что такой подход не допускается действующим законодательством (Приказом). Приказ регулирует отношения донирования половых клеток (эмбрионов) только для репродуктивных целей, что произвольное изменение утвержденного Приказом текста Согласия недопустимо, и что подобная передача (неважно бесплатная или платная) клеток (эмбрионов) по измененному Согласию для целей проведения исследований будет нарушать Приказ и может повлечь негативные последствия для медицинских организаций в виде административной ответственности за нарушение законодательства в сфере охраны здоровья граждан и лицензионных требований.

При этом автор понимает, что если медицинская организация владеет половыми клетками на законных основаниях (например, имеет свой банк клеток либо излишние эмбрионы, которые владельцы донировали), то нет правовых оснований помешать ей распорядиться своей собственностью. Ограничение только одно – выгода: если клетки (эмбрионы) качественные, то выгоднее продать услугу с использованием донорских половых клеток (эмбрионов), чем передать излишние клетки (эмбрионы) для исследований. А если клетки (эмбрионы) некачественные, то выгоднее их уничтожить, чем передать бесплатно заинтересованным организациям (для целей налогообложения все сделки между коммерческими организациями считаются возмездными и для бесплатно передающей медицинской организации существует риск доначисления налога на прибыль).

Кроме того, даже если предположить, что подобная передача (от медицинской организации в заинтересованную организацию) произошла, то невозможно будет отследить, что именно в действительности будет делать с половыми клетками (эмбрионами) новый собственник и вот как раз здесь возможны злоупотребления. Этот момент с этической точки зрения не позволяет автору говорить о том, что можно передавать кому-либо половые клетки (эмбрионы) для исследований. Поскольку вопрос является дискуссионным, автор будет рад услышать различные мнения по поставленным в сообщении вопросам.

Другая аналитика

Этюд о биоматериалах

Различные организации (преимущественно образовательные и медицинские) проявляют интерес к получению излишних половых клеток и эмбрионов. Статья юриста компании посвящена анализу нормативно-правового регулирования оборота биоматериалов. 

До чего техника дошла!

С 1 января 2018 года вступает в силу закон о телемедицине. Нововведения упростят процедуру получения медицинской помощи: достаточно иметь доступ к Интернету и аудио-, видеооборудование, чтобы получить консультацию врача и назначение на лечение. 

Подпишитесь на нашу аналитику, и станьте
одним из первых, кто будет в курсе всех новостей