Медицинское изделие как объект договора. На что обратить внимание

Прежде чем заключать договор поставки медицинских изделий важно убедиться в том, что такое изделие в установленном порядке зарегистрировано. Подтверждением факта регистрации является наличие регистрационного удостоверения. Российское законодательство предусматривает уголовную ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий.

Так, например, Красногорским городским судом Московской области было рассмотрено дело № 1-314/2019, в соответствии с материалами дела которого В. совершил обращение незарегистрированного медицинского изделия, то есть сбыт на территории Российской Федерации в крупном размере.

Преступление совершено при следующих обстоятельствах:

Компания в лице его представителя В. приняла участие в выставке, проходившей в Международном выставочном центре, расположенном в городском округе Красногорск. Несмотря на прямой законодательный запрет, на реализацию незарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделий, В., находясь в выставочном павильоне Р 103.2 международного выставочного центра, будучи осведомлённым о том, что «Стоматологический лазер на мягких тканях» не прошел государственную регистрацию на территории Российской Федерации в установленном законом порядке, не имеет соответствующего регистрационного удостоверения, нормативной документации, нормативного документа, а также фармакопейной статьи, и сведения об указанных медицинских изделиях с принадлежностями не внесены в государственный реестр медицинских изделий, действуя умышленно, в нарушение Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которым на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, осознавая общественную опасность и противоправный характер своих действий, осуществил сбыт покупателю, действующему в рамках оперативно-розыскного мероприятия — «Проверочная закупка», незарегистрированного на территории Российской Федерации в установленном законом порядке и не имеющего регистрационного удостоверения медицинского изделия – «Стоматологический лазер на мягких тканях» за денежные средства в общем размере 120 000 рублей, то есть в крупном размере.

Суд приговорил В. признать виновным в совершении преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 238.1 УК РФ и назначить ему наказание с применением ст. 64 УК РФ в виде штрафа в размере 200 000 рублей в доход государства.

Наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие также следует проверить сторонам по договору оказания рекламных услуг, так как в соответствии со ст. 7 ФЗ «О рекламе» запрещена реклама товаров, на производство и (или) реализацию которых требуется получение разрешений, в случае отсутствия таких разрешений.

Ответственность за нарушение данной нормы установлена ст. 14.3 КоАП, санкция которой предусматривает наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей; на должностных лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц — от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Также немаловажным является момент, связанный с передачей прав на программное обеспечение для медицинского оборудования, ведь медицинское изделие, которое управляется при помощи ПО, без него бесполезно.

Если в договоре поставки или аренды отсутствуют лицензионные условия, а поставщик или арендодатель является правообладателем программного обеспечения, покупателю или арендатору необходимо уточнить о том, будут ли такие условия указаны в приложении к договору или будет ли заключено отдельное лицензионное соглашение.

В тех случаях, когда правообладателем на программное обеспечение является иное лицо и нет возможности заключить договор непосредственно с правообладателем, важно подписать сублицензионное соглашение с поставщиком или арендодателем. Перед подписанием сублицензиату необходимо уточнить следующие моменты:

1. Получено ли согласие правообладателя на заключение сублицензионного договора;
2. Соответствует ли передаваемый объем прав основному лицензионному договору;
3. Находится ли срок, на который передаются права, в пределах срока по основному лицензионному договору.

Таким образом, согласование существенных условий договора недостаточно, если сторонами при заключении соглашения не были учтены особенности объекта договора. Участникам правоотношений нужно быть осмотрительными при подписании договоров в отношении медицинских изделий.