В современной диагностике (особенно при лечении онкозаболеваний) широко применяется метод позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). До начала ПЭТ-исследования в организм вводится радиофармацевтический препарат (РФП), содержащий в готовой для использования форме радионуклид (радиоактивный изотоп).
В ноябре 2020 был утвержден порядок изготовления РФП непосредственно в медицинских организациях, предусматривающий, например, требования к документации по изготовлению РФП.
Данный порядок не регулирует вопросы лицензирования, поэтому ошибочно считать, что для изготовления РФП организация должна соответствовать только статусу медицинской (т.е. иметь только лицензию на мед. деятельность).
Для понимания перечня необходимых медицинской организации разрешительных документов для изготовления РФП стоит обратиться к законам «Об использовании атомной энергии» и «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Тем более, что СанПиН 2.6.1.3288-15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии» (утвержден в 2015 году) предусматривает, что для проведения ПЭТ-исследования помимо лицензии на медицинскую деятельность с видом работ «рентгенология и радиология», необходима лицензия на право ведения работ в области использования атомной энергии и на осуществление фармацевтической деятельности (в случае изготовления РФП для собственных нужд).
Анализ закона «Об использовании атомной энергии» приводит к выводу о необходимости наличия лицензии на эксплуатацию радиоактивных источников и документа, подтверждающего признание организации пригодной эксплуатировать радиационный источник (такой документ медицинским организациям может выдать Минздрав РФ).
Относительно фармдеятельности: законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрено, что такая деятельность подлежит лицензированию.
Исходя из терминологии закона «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон»), РФП относятся как к лекарственным препаратам (ЛП), так и к лекарственным средствам (ЛС).
Изготовление ЛП осуществляется при наличии лицензии на фармдеятельность (ст. 52 Закона).
Положением о лицензировании фармдеятельности установлен перечень работ, услуг, составляющих эту самую деятельность. В указанном перечне на настоящий момент предусмотрено в том числе изготовление ЛП для медицинского применения.
Согласно п. 1 ст. 56 Закона изготовление ЛП осуществляется аптечными организациями, имеющими фармацевтическую лицензию, по требованиям медицинских организаций.
В перечне утвержденных видов аптечных организаций предусмотрена, в частности, аптека производственная с правом изготовления РФП.
Таким образом, для изготовления РФП медицинской организации необходима также лицензия на фармдеятельность, в которой, помимо прочего, должны быть указаны:
- в перечне выполняемых работ: изготовление ЛП для медицинского применения;
- в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности – адрес структурного подразделения медицинского организации (аптеки производственной с правом изготовления РФП), в котором подлежат изготовлению такие РФП.
Для соискателя фармлицензии, имеющего намерение осуществлять изготовление ЛП для медицинского применения в аптеке (как структурном подразделении медицинской организации) производственной с правом изготовления РФП в перечне лицензионных требований предусмотрено, в том числе:
- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
- наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;
- наличие работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением РФП.
Стоит отметить, что лицензирующие органы некоторых субъектов РФ считают невозможным лицензирование аптеки производственной с правом изготовления РФП до утверждения требований к помещениям и оборудованию такой аптеки, к образованию и профессиональной подготовке работников (персонала) по изготовлению РФП.
По этой причине некоторые лицензирующие органы со ссылкой на отсутствие в положении о лицензировании фармацевтической деятельности и иных нормативных актах лицензионных требований в отношении работ (услуг) по изготовлению РФП отказывают в предоставлении лицензии на фармдеятельность, или в переоформлении имеющейся лицензии на фармдеятельность (дополнении ее видом работ (услуг) – изготовлением ЛП для медицинского применения).
Однако необходимо учитывать, что такая позиция лицензирующих органов это не дает медицинским организациям право осуществлять изготовление РФП до установления соответствующих лицензионных требований и условий.
В противном случае этом случае есть риск привлечения к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1. КоАП РФ (для юридических лиц в качестве административного наказания предусмотрен административный штраф от 40000 до 50000 руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой).
Если же производство РФП медицинская организация осуществляет при наличии не переоформленной лицензии на фармацевтическую деятельность (например, в случае если в лицензию не внесен новый адрес места производства ЛС для медицинского применения или в перечне работ отсутствует «изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения», то такое нарушение в качестве административного будет квалифицироваться по ч. 3 ст. 14.1. КоАП РФ (адм. наказание для юридических лиц – административный штраф от 30000 до 40000 руб.), а в случае наличия при этом грубого нарушения лицензионных требований (например, при осуществления деятельности по производству РФП на объекте, не принадлежащем лицензиату на праве собственности или на ином законном основании) нарушение будет квалифицировано по ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ (административное наказание для юридических лиц – административный штраф от 100000 до 200000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Также стоит учесть, что в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований или в случае назначения лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований – действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом.
Даже если считать обоснованной вышеуказанную позицию лицензирующих органов о невозможности оформления/переоформления лицензии на фармдеятельность по изготовлению аптекой РФП отсутствием лицензионных требований и иных нормативных условий, то изготовление РФП без такой лицензии может повлечь и уголовную ответственность: п. 9 Постановления Пленума ВС РФ от 18.11.2004 № 23 «О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве» указано:
«Если федеральным законом разрешено заниматься предпринимательской деятельностью только при наличии специального разрешения (лицензии), но порядок и условия не были установлены, а лицо стало осуществлять такую деятельность в отсутствие специального разрешения (лицензии), то действия этого лица, сопряженные с извлечением дохода в крупном или особо крупном размере либо с причинением крупного ущерба гражданам, организациям или государству, следует квалифицировать как осуществление незаконной предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии).»
Так, если осуществление медицинской организацией деятельности по изготовлению РФП без лицензии на фармацевтическую деятельность причинило крупный ущерб (более 2250000 руб.) гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере (более 2250000 руб.), то есть риск привлечения к уголовной ответственности по ст. 171 УК РФ (незаконное предпринимательство).
А если осуществление медицинской организацией деятельности по изготовлению РФП без лицензии на фарм. деятельность повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью или смерть человека, есть риск привлечения к уголовной ответственности по ст. 235 УК РФ (незаконное осуществление медицинской или фармацевтической деятельности).
