Акты по обороту медицинских изделий

1. Зачастую в медицинских изделиях (далее – «МИ»), идентичных по условиям эксплуатации и виду контакта с организмом человека и используются одни и те же материалы.

Чтобы зарегистрировать такие МИ, приходится проводить повторные токсикологические исследования, основной частью которых является оценка биологической безопасности именно применяемых в МИ материалов.

Проведение указанных токсикологических исследований требует существенных временных и материальных затрат разработчиков, производителей МИ.

Для решения указанной проблемы (в целях минимизации временных и материальных затрат) целесообразно внести соответствующие изменения правила государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – «Правила»), а также нормативно утвердить перечень материалов, применяемых в одинаковых условиях и разрешенных к применению в медицинских целях для медицинских изделий одного класса потенциального риска применения, предназначенных для изготовления мед. изделий и не влияющих на их качество, эффективность и безопасность.

2. При внесении изменений в документы, содержащиеся в рег. досье в части наименования МИ, места их производства изменяется дата выдачи рег. удостоверения на МИ.

Осуществление изменения маркировки на выпускаемых (изготавливаемых) МИ непосредственно с даты внесения изменений в рег. досье на такие МИ в большинстве случаев является проблематичным, поскольку связано с необходимостью приостановки их производства, что может повлечь, помимо прочего, сбой их поставок, привести как к материальным (убытки), так и репутационным потерям производителей (изготовителей).

В целях возможности обращения МИ, выпущенных (изготовленных) с маркировкой, являющейся неактуальной после внесения изменений в рег. удостоверение целесообразно дополнить ст. 38 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пунктом следующего содержания:

«Обращение медицинских изделий, произведенных в течение 180-ти календарных дней после даты принятия решения уполномоченным органом о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на медицинское изделие, допускается до даты принятия такого решения до истечения их срока службы (срока годности)».

3. В целях минимизации временных и материальных затрат производителей МИ предлагается конкретизировать случаи, при которых необходимо проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности МИ. Это можно осуществить, например, посредством изложения п. 55 Правил в следующей редакции:

«Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится в следующих случаях:

• изменения технических характеристик;
• ввод новых исполнений и принадлежностей;
• изменение показаний к применению и противопоказаний;
• изменение срока службы (годности)».

4. В настоящее время действующие сроки регистрации МИ в рамках ЕАЭС составляют около 2 лет без учета сроков на дополнительное согласование с государствами-членами Союза.

Производитель МИ несет расходы в рамках проведения регистраций и экспертизы качества, эффективности и безопасности мед. изделий. Однако ситуация на рынке за 2 года может кардинально измениться и мед. изделие, на которое было получено рег. удостоверение уже не будет пользоваться спросом.

Возможно сократить сроки регистрации МИ в рамках ЕАЭС до 1 года посредством внесения соответствующих изменений в решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее- Решение).

Также в Решении отсутствуют однозначные требования к содержанию и оформлению комплекта документации, что замедляет процесс регистрации.

Производители (изготовители) несут дополнительные расходы на переоформление документов регистрационного досье МИ, зарегистрированных в рамках национальной регистрации и эффективно применяемых в современной медицине.

Для минимизации расходов на переоформление документов рег. досье предлагается утвердить единые требования к содержанию и оформлению документов рег. досье в рамках ЕАЭС, упростить процедуру регистрации в рамках ЕАЭС, имеющих действующие рег. удостоверения в рамках национальной регистрации.

5. Для гос. регистрации МИ в соответствии подлежат уплате государственные пошлины:

• за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 7 000 рублей;
• за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:

класс 1 — 45 000 рублей;

класс 2а — 65 000 рублей;

класс 26- 85 000 рублей;

класс 3 — 115 000 рублей;

В соответствии с Правилами, гос. регистрация МИ включает в себя в том числе, экспертизу качества, эффективности и безопасности МИ, которая проводится экспертным учреждением поэтапно:

а) I этап — экспертиза заявления о регистрации и документов;

б) II этап — экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний).

В случае возврата заявления о регистрации МИ на этапе проверки полноты и достоверности, представленного комплекта, госпошлина, уплаченная за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — не возвращается (ввиду отсутствия соответствующих нормативных требований), в связи с чем заявитель вынужден снова оплачивать госпошлину при новой подаче заявления на гос. регистрацию МИ.

Целесообразно внести поправки/дополнения в действующие нормативные правовые акты, предусматривающие возможность возврата (или, например, зачета денежных средств при следующей подаче заявления на регистрацию) госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ при возврате заявления о регистрации/внесении изменений на этапе проверки полноты и достоверности комплекта рег. досье.

6. МИ, в рег. удостоверениях которых указаны коды, отмененные приказом Федерального агентства- по техническому регулированию и метрологии от 29.12.2018 № 1190-СТ (далее – «приказ Госстандарта»), не имеют ограничений в обращении на территории Российской Федерации. Однако, в случае истечения срока действия декларации о соответствии на МИ органы по сертификации отказываются выдавать новую декларацию на МИ, если оно имеет отмененный код ОКПД 2.

В числе причин внесения изменений в документы, содержащиеся в рег. досье, регламентированных п 37 Правил, отсутствует причина в связи с изменением/указанием кода ОКПД2. Таким образом, Росздравнадзор не может вносить изменения в рег. документы по указанной причине.

Вследствие указанной проблемы производитель не может осуществить обращение МИ в связи с истечением срока действия декларации о соответствии и не имеет возможности получить новые декларации в связи с положениями приказа Госстандарта,

Целесообразно:

• пояснить/детализировать причину внесения изменений в документы, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, дополнив п. 37 Правил подп. ж) следующего содержания: «ж) в связи с изменением кода ОКПД2»;
• утвердить постановлением Правительства РФ возможность получения декларации о соответствии на мед. изделия, имеющие отмененные коды ОКПД2.

7. Имеет место проблема отсутствия законодательного регулирования страхования субъектов клинических исследований МИ с участием человека.

На этапе наблюдения (после продажи) при организации клинических исследований МИ с участием человека в качестве субъекта, возникают проблемы, связанные с отсутствием законодательного регулирования страхования субъектов исследований. При этом отсутствуют понятные и прозрачные страховые продукты, что затрудняет реализацию ответственности спонсора исследования в отношении субъектов клинических испытаний МИ. На сегодняшний день такие правила существуют только для клинических исследований лекарственных препаратов (постановление Правительства Российской Федерации от 13.09.2010 № 714).

Указанная проблема создает препятствия обращению мед. изделий на рынках ЕС, ЕАЭС и на рынке Российской Федерации.

Целесообразно рассмотреть вопрос об утверждении типовых правил страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических испытаниях мед. изделий.