Как получить медицинскую лицензию

Процесс получения медицинской лицензии достаточно сложен ввиду специфики деятельности, ведь она связана с жизнью и здоровьем человека, и документов, регламентирующих этот процесс, довольно много. Основными, помимо отраслевых региональных нормативно-правовых актов, являются:

• Федеральный закон от 04.05.2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ;
• Положение о лицензировании медицинской деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 года) № 291;
• Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению гос. услуги по лицензированию медицинской деятельности (утв. Приказом Минздрава России от 26.01.2015 года) № 21н;
• Приказ Росздравнадзора от 05.05.2014 года «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности» № 3166.

Если вы получаете медицинскую лицензию впервые, то для начала стоит определиться, какой именно вид медицинской деятельности вы планируете осуществлять. Перечень всех видов отражен в ПП № 291. Список документов для начального получения лицензии продиктован Приказом Минздрава № 21н и содержит перечень документов в соответствии с п. 20 Административного регламента.
Особенность 1: если говорить, к примеру, о получении лицензии на проведение ультразвуковой диагностики, то надо определить, какое именно УЗИ вы будете проводить, по какому направлению (гинекология, онкология, кардиология), поскольку от этого зависит оснащение кабинета.
Особенность 2: необходимо определиться, будет ли создаваться кабинет в составе уже открытого отделения или будет открываться принципиально новое отделение. Например, кабинет УЗИ в составе отделения функциональной диагностики или же самостоятельное отделение УЗИ с кабинетами по соответствующим профилям.

Порядок получения медицинской лицензии на примере функциональной диагностики

Порядок определен:

• Федеральным законом от 04.05.2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ;
• Положением о лицензировании медицинской деятельности, утв. ПП № 291;
• Административным регламентом, утв. Приказом Минздрава № 21н;
• Приказом РЗН № 3166;
• Приказом от 26 декабря 2016 года «Об утверждении правил проведения функциональных исследований» № 997н;
• СанПиН 2.1.3.2630-10 «Требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;
• СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий».

1)Общие требования:

• наличие недвижимости в соответствии с установленными требованиями;
• наличие медицинских изделий в соответствии с установленными требованиями;
• наличие руководителя с не менее чем 5-летним стажем работы по специальности;
• наличие надлежаще оформленных сотрудников с необходимым образованием;
• наличие надлежаще оформленных тех. сотрудников, осуществляющих обслуживание медицинских изделий.

2)В составе отделения могут создаваться кабинеты диагностики:

• сердечно-сосудистой системы;
• центральной и периферической нервной системы;
• дыхательной системы;
• обязательным является общий кабинет «Функциональная диагностика».

3)Требования к наличию и образованию персонала:

• заведующий отделением;
• старшая медицинская сестра.

По одному врачу и медицинской сестре на каждую смену на каждый кабинет, но не менее одного специалиста каждого типа на отделение (при 2 сменщиках каждого типа и 3 кабинетах получается 12 человек). Данное требование является обязательным для организаций бюджетной системы здравоохранения.
Для врача функциональной диагностики необходимо высшее образование, соответствующее квалификационным требованиям по специальности «Функциональная диагностика». Это программы специалитета по программам «Лечебное дело», «Медицинская биофизика», «Медицинская кибернетика», «Педиатрия» и ординатура «Функциональная диагностика». Для медсестры функциональной диагностики необходимо среднее образование, соответствующее квалификационным требованиям по специальности «Функциональная диагностика» («Лечебное дело, «Акушерское дело», «Сестринское дело»).

4)Стандарт оснащения отделения функциональной диагностики:

• Приложение 15 Приказа Минздрава от 26.12.2016 года № 997;
• Приказ Минздрава России от 01.11.2012 № 572н (Приложение №3).

Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы определен Приложением 6 Приказа Минздрава от 26.12.2016 года № 997.
Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы определен Приложением 9 Приказа Минздрава от 26.12.2016 года № 997.
Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики дыхательной системы определен Приложением 12 Приказа Минздрава от 26.12.2016 года № 997.

5)Помещения должны соответствовать следующим санитарным нормам:

• СанПиН 2.2.1/2.1.1. Проектирование, строительство, реконструкция и эксплуатация предприятий, планировка и застройка населенных пунктов.
• Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий санитарные правила и нормы СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03.

В соответствии с пп. 92 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса РФ государственная пошлина за выдачу первоначальной лицензии составляет 7 500 рублей.
Необходимый пакет документов и заявление на выдачу лицензии подаются в Росздравнадзор (его территориальные органы) лично либо через портал предоставления государственных услуг.
Срок рассмотрения заявления со всем пакетом документов к нему с вынесением решения о выдаче, либо об отказе в выдаче лицензии не может превышать 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (его территориальные органы).
Стоит также обратить особое внимание на то, что помещения, в которых соискатель лицензии планирует осуществлять вид медицинской деятельности, должны в обязательном порядке быть нежилыми по своему назначению.
Указанный довод ярко характеризуется примером из судебной практики, а именно делом А09-7226/2016. Истец обратился в Департамент с заявлением и всеми необходимыми документами к нему для выдачи медицинской лицензии на осуществление предрейсовых осмотров. В качестве недвижимости, находящейся у него на праве собственности, истец представил договор аренды. Однако указанные помещения являлись жилыми по своему назначению и не были изолированы от остальной жилой части дома, что подтверждалось свидетельством о праве собственности на имя арендодателя. Не согласившись с полученным отказом, истец обратился с иском в Арбитражный суд Брянской области, где ему отказали в заявленных требованиях. Последующие обращения Истца об оспаривании решения суда первой инстанции в Двадцатый арбитражный апелляционный суд (20АП-6677/2016), а также в Арбитражный суд Центрального округа (Ф10-1279/2017) положительного результата не дали. Точку в этом деле смог поставить только Верховный суд своим определением от 24.08.2017 г. (310-КГ17-10799). В нем он указал, что, принимая во внимание ст. 288, 671 ГК РФ, ст. 17 ЖК РФ, ст.ст. 12-14 ФЗ №99, ПП № 291, а также типовое Положение об организации предрейсовых медицинских осмотров (письмо Минздрава 2510/9468-03-32 от 21.08.2003 г.), суды нижестоящих инстанций дали правильную правовую оценку применительно к фактическим обстоятельствам дела. Верховный суд также указал, что у Ответчика имелись все основания для отказа в выдаче истцу искомой медицинской лицензии.