Клиническая апробация. Новый медицинский метод

С 9 марта 2015 года вступила в действие статья 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ №323) – «Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации». Данная статья определяет порядок действий в случае, если разработан новый (ранее не применявшийся) медицинский метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний и есть необходимость внедрения такого метода в медицинскую клиническую практику.

Для это требуется осуществить клиническую апробацию (далее – КА) нового медицинского метода, то есть применить метод на практике для подтверждения доказательств его эффективности (п. 1 ст. 36.1 ФЗ №323).

Условия, при которых новый метод можно применять в КА

1. Наличие заключения Этического комитета Минздрава (уполномоченного федерального органа исполнительной власти) об этической обоснованности возможности применения данного метода с согласованным Протоколом клинической апробации по данному методу (п. 2, п. 3. ст. 36.1. ФЗ №323).
2. Наличие разрешения Экспертного совета Минздрава на оказание медицинской помощи в рамках КА, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь с использованием данного нового метода (п. 4 ст. 31.6. ФЗ №323).
3. Наличие добровольного информированного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента на оказание медицинской помощи в рамках КА (п. 6 ст. 31.6. ФЗ №323).

Процесс КА (схематично):

1. Разработан новый метод, который разработчик хочет использовать в медицинской деятельности.
2. Разработчик подготавливает протокол клинической апробации и направляет его в Минздрав.
3. Минздрав направляет протокол в Этический комитет Минздрава.
4. Этический комитет рассматривает протокол и выносит заключение об этической обоснованности (или этической необоснованности) возможности применения нового метода при оказании медицинской помощи в рамках КА, а также согласовывает (не согласовывает) данный протокол. Если Этический комитет согласовал обоснованность метода, то он направляет протокол в Экспертный совет Минздрава.
5. Экспертный совет Минздрава:
   • дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках КА,
   • определяет число пациентов, которым будет оказываться медицинской помощь в рамках КА по данному методу, в том числе на каждый год проведения КА;
   • дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по протоколу;
   • определяет сроки проведения КА;
   • размещает разрешенные протоколы на сайте Минздрава,
   • рассматривает заявки федеральных медицинских организаций об участии в КА и отбирает их для участия в апробации.

   Также Экспертный совет принимает решение о досрочном прекращении КА по протоколу в случае выявления осложнений; принимает решение о наличии/отсутствии клинико-экономической эффективности апробируемого метода на основании отчета федеральной медицинской организации об исполнении протокола и информирует Минздрав о принятых решениях.

6. Если оба комитета вынесли решение в пользу метода и есть разрешение Экспертного совета о наличии клинико-экономической эффективности по данному методу, то Экспертный совет направляет в Минздрав предложения о включении признанного эффективным метода в клинические рекомендации (протоколы лечения), разрабатываемые профессиональными некоммерческими организациями и его можно применять в клинической практике.

Кто готовит протокол, кто является разработчиком?

Протокол готовит разработчик – федеральная медицинская организация, научная или образовательная организация, осуществляющая деятельность в сфере охраны здоровья (п. 4 Приказа Минздрава РФ от 10.07.2015 года №433н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации…»). Вместе с протоколом разработчик прилагает заявление с информацию о разработчике, названии метода и числе пациентов, необходимых для проведения КА, индивидуальную регистрационную карту наблюдения пациента в рамках КА (ИРК), согласие на опубликование протокола на сайте Минздрава.

Сведения, которые обязательно должны быть в протоколе

Форма протокола утверждена Приказом №433н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации…». Здесь нужно ориентироваться на то, что именно оценивает Экспертный совет Минздрава при принятии решения

– наличие и качество сведений, изложенных в протоколе:

• обоснование клинической апробации метода;
• цели и задачи клинической апробации;
• описание особенностей оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации;
• наличие альтернативных методов лечения, помимо предусмотренных клинической апробацией;
• параметры отбора и исключения пациентов, участвующих в клинической апробации;
• число пациентов, которое предполагается включить в клиническую апробацию;
• предполагаемая длительность участия пациента в клинической апробации;

– на критерии Экспертного совета:

• актуальность метода для здравоохранения, включая организационные, клинические и экономические аспекты;
• новизна метода и (или) отличие его от известных аналогичных методов;
• ожидаемая выгода и (или) польза, если протоколом не предусмотрено иное;
• известные и потенциальные риски применения метода для пациентов, если таковые имеются;
• результаты научных исследований метода в рецензируемых научных журналах и изданиях, в том числе в зарубежных журналах (при наличии);
• целесообразность и безопасность применяемых при клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

Критерии отбора медицинской организации для участия в КА

1. Осуществление медицинской организацией в соответствии с учредительными документами медицинской деятельности, научной (научно-исследовательской) деятельности, а также проведение клинических исследований лекарственных препаратов и клинических испытаний медицинских изделий.
2. Наличие у медицинской организации структурных подразделений, коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии, обеспечивающих оказание медицинской помощи по соответствующим профилям с учетом видов, условий и форм оказания медицинской помощи.
3. Укомплектованность структурных подразделений медицинской организации медицинскими работниками, обеспечивающими оказание медицинской помощи, составляет не менее 70 процентов рекомендуемых штатных нормативов медицинской организации.
4. Доля врачей-специалистов, имеющих квалификационные категории, в общей численности врачей медицинской организации составляет не менее 30 процентов.
5. Доля медицинских работников с высшим медицинским образованием, имеющих ученую степень кандидатов и (или) докторов наук, в общей численности медицинских работников с высшим медицинским образованием составляет не менее 5 процентов.
6. Показатель индекса Хирша медицинской организации составляет не менее 10 единиц.
7. Суммарный показатель импакт-фактора рецензируемых научных журналов и изданий, в том числе зарубежных, в которых за предыдущий год опубликованы результаты научных исследований медицинской организации, составляет не менее 30 единиц.
8. Наличие у медицинской организации опыта в реализации дополнительных профессиональных программ (программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки) в том числе в рамках сетевой формы реализации образовательных программ.
9. Наличие у медицинской организации опыта взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями в рамках международного сотрудничества или участие в международных клинических исследованиях (испытаниях) и (или) научных программах.
10. Участие медицинской организации в реализации программ одной или нескольких научных платформ медицинской науки, утвержденных во исполнение распоряжения Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 года № 2580-р.

Таким образом, новый медицинский метод, успешно прошедший клиническую апробацию (эффективность и безопасность которого подтверждена и доказана), может применяться при лечении широкого круга пациентов в клинической медицинской практике.