Обзор изменений в нормативные правовые акты в сфере здравоохранения за май 2022 года

1. Персональные данные и Закон о защите прав потребителей

1.1 Закон о защите прав потребителей

Введены новые запреты на определенные условия в договоре с потребителем.

С 1 сентября 2022 года вступают в силу поправки в Закон о защите прав потребителей, которыми установлен открытый перечень из 15 недопустимых условий в договоре с потребителем.

В частности, запрещаются следующие условия:

• ограничивающие право потребителя на свободный выбор территориальной подсудности споров, предусмотренный пунктом 2 статьи 17 Закона о защите прав потребителей;
• устанавливающие обязательный досудебный порядок рассмотрения споров, если такой порядок не предусмотрен законом;
• предусматривающие выполнение дополнительных работ (оказание дополнительных услуг) за плату без получения согласия потребителя;

И иные.

1.2 Персональные данные

Установлен запрет на отказ от заключения договора с потребителем в случае отказа потребителя от дачи согласия на обработку персональных данных.

С 1 сентября 2022 года вступают в силу поправки в Федеральный закон № 152-ФЗ от 27.07.2006 «О персональных данных» согласно которым продавец (исполнитель, владелец агрегатора) не вправе отказывать потребителю в заключении, исполнении, изменении или расторжении договора с потребителем в связи с отказом потребителя предоставить персональные данные, за исключением случаев, если обязанность предоставления таких данных предусмотрена законодательством Российской Федерации или непосредственно связана с исполнением договора с потребителем.

Потребитель также вправе запросить письменные разъяснения необходимости обработки персональных данных для исполнения договора. Продавец обязан предоставить такие разъяснения в течение 7 календарных дней.

Также появилась новая ч. 7 ст. 14.8 КоАП РФ, которая устанавливает ответственность за необоснованный отказ от заключения договора либо расторжение договора в связи с отказом дачи согласия на обработку персональных данных. Штраф по новой ч. 7 ст. 14.8 КоАП РФ на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб., на юридических лиц – от 30 до 50 тыс. руб.

2. Оборот наркотических средств

2.1 Новый порядок хранения наркотиков, психотропных веществ и их прекурсоров

Принято новое Постановление Правительства РФ от 30.04.2022 № 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», которое заменит действующее Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

Фактически изменений не произошло, кроме того, что теперь помимо руководителя организации определенные функции может выполнять уполномоченное им лицо. А именно назначать ответственных за хранение ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также список лиц с правом доступа в помещения. В остальном изменений нет.

2.2 Изменения в порядок выдачи справки для допуска к работе с наркотиками и психотропными веществами

С 1 сентября 2022 года вступают в силу новые правила выдачи справок для допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также их прекурсорами, которые заменят действующий порядок.

К перечню обследований добавили лабораторные анализы крови и (или) мочи на определение хронического употребления алкоголя. Также незначительно изменилась форма справки. В остальном изменений нет.

Документ: Приказ Минздрава России от 04.05.2022 № 303н

3. Off-label

3.1 Установили список заболеваний, при которых детям будут назначать лекарства не по инструкции

На текущий момент статус off-label неоднозначный.

Внесены соответствующие поправки в Закон об охране здоровья граждан (ч. 14.1 ст. 37 Закона), которыми off-label приобретает законный статус. Поправки позволяют включить в стандарты оказания мед помощи детям и клинические рекомендации порядок применения препаратов off-label.

Правительство утвердило перечень заболеваний, при которых детям можно назначать препараты off-label. Такое право появится у врачей с 29 июня 2022 года с момента вступления в силу поправок к Закону об охране здоровья граждан.

Список содержит 21 группу заболеваний, к которым относятся в частности:

• Болезни крови;
• Болезни органов дыхания;
• Болезни глаза и его придаточного аппарата;
• Беременность, роды и послеродовой период;
• COVID-19;
• И иные.

В тоже время, необходимо отметить, что ранее off-label вовсе не был урегулирован, но широко применялся. Применение off-label включено в различные клинические рекомендации.

Какова теперь будет позиция контролирующих органов и судов в отношении off-label сказать сложно.

Мы предполагаем, что применение off-label, как и ранее будет возможно с учетом ряда предосторожностей:

1. ИДС должен включать информацию о лекарственном препарате off-label, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарства на состояние здоровья пациента.
2. Решение о применении off-label необходимо принимать на врачебной комиссии.
3. Руководствоваться в процесс принятия решения Good Off-Label Use Practices (GOLUP) (хотя данный документ и не имеет юридической силы в РФ).

Применять off-label необходимо с осторожностью.

Документ: Распоряжение Правительства РФ от 16.05.2022 № 1180-р

4, Новый порядок оказания скорой помощи

4.1 Минздрав подготовил проект приказа об организации скорой медпомощи, в т.ч. скорой специализированной. 2 июня 2022 года проект прошел общественное обсуждение.

Основные изменения:

• Закреплен срок прибытия бригады неотложной помощи – 120 минут. Ранее был установлен только срок прибытия бригады экстренной медпомощи – 20 минут;
• Уточнили перечень заболеваний и состояний, при которых необходима экстренная медпомощь;
• Предусмотрена возможность эвакуации несколькими бригадами, в т.ч. разными видами транспорта;
• Определены правила работы 2 новых подразделений: (1) отдел медицинской эвакуации, (2) блок краткосрочного пребывания стационарного отделения. К проекту предусмотрены нормативы штатной численности и стандарты оснащения;
• Новый порядок экстренной перевозки в другую медорганизацию. Сейчас такое решение принимает руководитель или дежурный врач медорганизации, где находится пациент. В новом проекте решение о перевозке пациента будет принимать консилиум врачей 3 организаций: медорганизация текущего лечения пациента, станция скорой помощи и принимающая медорганизация.

Подробнее: Проект приказа Минздрава (https://regulatio№.gov.ru/projects#№pa=127680)

5. Новые стандарты:

1) Стандарт медпомощи взрослым при хронической сердечной недостаточности

Приказ Минздрава России от 20.04.2022 № 272н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при хронической сердечной недостаточности (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;

2) Стандарт медпомощи детям при остром обструктивном ларингите

Приказ Минздрава России от 14.04.2022 № 259 «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при остром обструктивном ларингите (крупе) (диагностика и лечение)»

3) Стандарт медпомощи детям при мочекаменной болезни

Приказ Минздрава России от 14.04.2022 № 255н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при мочекаменной болезни (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»

4) Стандарт медпомощи взрослым при хроническом тонзиллите

Приказ Минздрава России от 14.04.2022 № 251н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при хроническом тонзиллите (диагностика и лечение)»

5) Стандарт медпомощи при раке эндометрия и саркомах матки

Приказ Минздрава России от 01.04.2022 № 231н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке тела матки и саркомах матки»

6) Стандарт медпомощи взрослым при остром среднем отите

Приказ Минздрава России от 01.04.2022 № 230н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при остром среднем отите (диагностика и лечение)»

7) Стандарт медицинской помощи взрослым при возрастной макулярной дегенерации

Приказ Минздрава России от 04.04.2022 № 235н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при возрастной макулярной дегенерации (диагностика и лечение)»

8) Стандарты медицинской помощи взрослым при раке паренхимы почки

Приказ Минздрава России от 21.03.2022 № 182н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке паренхимы почки» (вместе со «Стандартом медицинской помощи взрослым при раке паренхимы почки (диагностика и лечение)», «Стандартом медицинской помощи взрослым при раке паренхимы почки (диспансерное наблюдение)»)

9) Стандарт медпомощи взрослым при экземе

Приказ Минздрава России от 08.04.2022 № 241н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при экземе (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»

10) Стандарт медпомощи взрослым при дивертикулярной болезни

Приказ Минздрава России от 23.03.2022 № 199н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при дивертикулярной болезни (диагностика и лечение)»