Обзор изменений в НПА в сфере здравоохранения (декабрь 2021 года)

1. COVID-19 — ПЦР тест в течение 48 часов.

Внесены изменения в санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». 4 декабря 2021 г. № 33 было издано Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 04.12.2021 № 33, которым изменялись некоторые положения САНПИНа:

• лица, которые контактировали с больным COVID-19: (а) отбор проб для лабораторных исследований проводится только в случае появления сходных симптомов заболевания с COVID-19; (б) выписка проводится в случае отсутствия сходных симптомов, в течение всего периода изоляции, без проведения лабораторного исследования на COVID-19.».
• ПЦР тест является действительным в течение 48 часов.

2. Продлили переходный период регистрации мед изделий по правилам ЕАЭС на год.

На заседании Совета ЕЭК был рассмотрен вопрос о внесение изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза. Ранее начало переходного периода по регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС был определён на 01.01.2022г, но на заседание Совета ЕЭК он был продлен еще на один год => до 31.12.2022г.

3. Расширили список ЖНВЛП.

Внесены изменения в распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р. Распоряжением Правительства РФ от 23.12.2021 № 3781-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р» с 01.01.2022г был расширен список ЖНВЛП и дорогостоящих лекарств.

4. О выдаче рецептов на лекарственные препараты (ЛП).

Издан Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов». Данный приказ вступает в силу с 01.03.2022г и предусматривает:

• В случае выдачи рецепта с нарушением правил, медицинский работник или руководитель медицинской организации должны переоформить рецепт для пациента надлежащим образом.
• В случае обращения лица, осуществляющего уход за инкурабельным больным, предоставлять доверенность на получение рецепта на ЛП не требуется.
• Состав ЛП, лекарственную форму (ЛФ) можно писать, как на латинском языке, так и на русском языке, но только для рецептов, отпускаемых в бумажном в виде. (для электронных предусмотрен русский язык).
• При обозначении способа применения ЛП, в дополнение к предыдущим, дополнительно указываются пути введения.
• Для обозначения дозировки ЛП системного действия:
• в твердых лекарственных формах (например, таблетки, порошки, капсулы) как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы (в граммах, миллиграммах).
• в жидких лекарственных формах (например, растворы, суспензии) как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы на единицу объема (например, миллиграмм/миллилитр) с указанием общего объема лекарственной формы.
• Рецептурные бланки формы № 107/у-НП, изготовленные до 01.03.2022г, могут быть использованы до 1 марта 2023 года.

5. Изменен порядок выдачи листков нетрудоспособности. С 01.01.2022 г. листы нетрудоспособности выдаются только в электронном виде, за некоторыми исключениями.

Издан приказ Министерства Здравоохранения от 23 ноября 2021 г. № 1089н, которым утверждаются новые условия и порядок формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа и выдачи листков нетрудоспособности в форме документа на бумажном носителе в случаях, установленных законодательством Российской Федерации.  С 01.01.2022г. в приказе предусмотрено:

• 2 главы, касающиеся оформления листков нетрудоспособности в бумажном и электронном в виде. По новым правилам листы нетрудоспособности выдают в бумажном виде только для некоторых категорий граждан: (а) пациенты, сведения о которых относят к государственной или иной охраняемой законом тайне; (б) пациенты, в отношении которых приняты меры государственной защиты.
• Перечень медицинских работников, которые имеют право формировать и выдавать становиться закрытым, включает в себя: (а) лечащие врачи медицинских организаций (за исключением врачей структурного подразделения медицинской организации, оказывающего скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь); (б) фельдшеры медицинских организаций — в случаях возложения на них отдельных функций лечащего врача (далее — фельдшеры); (в) зубные врачи медицинских организаций — при стоматологических заболеваниях в случае отсутствия в медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, или ее структурном подразделении врача-стоматолога (далее — зубные врачи).

6. Изменен порядок рассмотрения заявки на донорскую кровь.

Издан новый приказ Министерства Здравоохранения от 19.11.2021 № 1073н «Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов». Данный приказ вступает в силу с 01.03.2022 г и действует до 01.03.2028 г. Нововведения касаются порядка рассмотрения заявки на донорскую кровь и  (или) ее компоненты и предусматривает, что передача крови и (или) ее компонентов между организацией- поставщиком и организацией-получателем осуществляется по акту безвозмездной передачи в течение: (а) не более 2 часов с момента поступления заявки – если целью применения донорской крови и (или) ее компонентов является оказание медицинской помощи реципиенту; (б)в течение 5 календарных дней со дня поступления заявки – если целью применения донорской крови и (или) ее компонентов является обеспечение неснижаемого запаса донорской крови и (или) ее компонентов организации-получателя. Ранее для этого отводилось не более 3 календарных дней.

7. Расширение оснований внеплановых проверок медицинских организаций.

Приказом Министерства Здравоохранения от 27.10.2021 № 1018н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности», обновлен перечень индикаторов риска, который расширяет основания для внеплановых проверок МО, включающий: (а) рост больничной летальности от инфаркта миокарда более чем на 2% за год. (б) рост больничной летальности от острого нарушения мозгового кровообращения более чем на 2% за год. (д) снижение выявленных на ранних стадиях (I — II стадии) злокачественных новообразований на 3% за год.

8. Новый стандарт оказания медицинской помощи:

Приказ Минздрава России от 12.11.2021 № 1048н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при урогенитальном трихомониазе». Вступил в силу с 24.12.2021г.