Главная > Архив материаловАрхив материалов > Обзор изменений в НПА в сфере здравоохранения за январь 2022 года

Обзор изменений в НПА в сфере здравоохранения за январь 2022 года

Архив материалов 10.02.2022

Минздрав утвердил индикаторы риска за нарушения требований ФМБА в сфере обращения донорской крови и ее компонентов, а также для биомедицинских клеточных продуктов. Приказ Минздрава России от 16.11.2021 № 1057н «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»; Приказ Минздрава России от 15.11.2021 № 1054н «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов»

Для донорской крови и ее компонентов- увеличение за год более чем на 10% объема не использованной контролируемым лицом в течение срока годности донорской крови и (или) ее компонентов по сравнению с предыдущим годом.
Для биомедицинских клеточных продуктов — десятикратный и более рост за год в сравнении с предшествующим календарным годом количества сообщений о побочных действиях, указанных в инструкции по применению БМКП, нежелательных реакциях (исключение: серьезные и непредвиденные нежелательные реакций), связанных с применением такого продукта. Владелец РУ должен уведомить Росздравнадзор о данных показателях.

«Временные методические рекомендации «Оказание амбулаторнополиклинической медицинской помощи пациентам с хроническими заболеваниями, подлежащим диспансерному наблюдению, в условиях пандемии COVID-19. Версия 2»

Документ дополнили положениями о:

профилактике развития COVID-19;
диспансерном наблюдении пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями в условиях пандемии;
особенностях диспансерного наблюдения пациентов, перенесших COVID-19;
алгоритмах диспансерного наблюдения при пневмонии, вызванной COVID-19.

Работа медицинских организаций в условиях пандемии продлена до 2023 года. Приказ Минздрава России от 20.12.2021 N 1164н «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. N 198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19. Срок действия временного порядка Минздрав продлил до 01.01.2023, согласно которому медицинские организации работают в период распространения COVID-19.
Сроки лечения COVID-19 изменились. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 02.02.2022 № 4 «О внесении изменений в санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»‚ утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22.05.2020 № 15.

Для заболевших с 6 февраля 2022 г:

Выписывать пациентов можно без проведения ПЦР, если время лечения составило 7 и более дней
Выписывать пациентов можно с проведённым ПЦР, если время лечения составило менее 7 дней, но при условии, что ПЦР был проведен после 3х дней (он отрицательный), когда был получен положительный тест.

Для контактных с 6 февраля 2022

Режим самоизоляции отменяется
Для тех, кто находится на самоизоляции до 06.02.2022

Больничные листы оформляются дистанционно => приходить лично в поликлинику не нужно.

Новый препарат от коронавируса «МИР 19». Минздрав зарегистрировал новое противовирусное средство «МИР 19» РУ ЛП-007720. Форма выпуска — лиофилизата для приготовления раствора для ингаляций.

Показания к применению	Противопоказания	С осторожностью	Рискованно
Взрослые от 18 до 65 лет	Повышенная чувствительность к действующему веществу и любому другому компоненту препарата Пациенты с тяжелым течением ковид. Возраст младше 18 лет и старше 65 лет Пациенты, применяющие на постоянной основе системные глюкокортикостеройды Беременность	При хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функций щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остро коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями	Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (с осторожностью к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющий тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний Со злокачественными образованиями

Минздрав утвердил перечень противопоказаний к проведению вакцинации от COVID-19. Приказ Минздрава России от 13.01.2022 N 8н «Об утверждении перечня медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции COVID-19»

Бессрочные	Устанавливаемые на определённый срок	Дополнительно
гиперчувствительность к веществам, входящим в состав иммунобиологического лекарственного препарата для иммунопрофилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 (далее — вакцина), или вакцине, в состав которой входят аналогичные вещества; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °C, гиперемия или отек в месте инъекции) на предыдущее введение вакцины или любого из ее компонентов (в случае многокомпонентных вакцин).	острые инфекционные заболевания, протекающие в средней и тяжелой средней степени тяжести, неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — на период острого заболевания или обострения хронического заболевания и на 2 — 4 недели после выздоровления или наступления ремиссии; острые респираторные вирусные заболевания, протекающие в легкой степени тяжести, острые инфекционные заболевания желудочно-кишечного тракта — до нормализации температуры тела.	злокачественные новообразования — в случае применения вакцин ЭпиВакКорона, вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19, ЭпиВакКорона-Н, вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19, КовиВак (Вакцины коронавирусной инактивированной цельновирионной концентрированной очищенной); беременность и период грудного вскармливания — в случае применения вакцин Гам-КОВИД-Вак-Лио, Комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, Гам-КОВИД-Вак-М, Комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, Спутник Лайт, векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, ЭпиВакКорона, вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19, ЭпиВакКорона-Н, вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19, КовиВак (Вакцины коронавирусной инактивированной цельновирионной концентрированной очищенной); недостижение возраста 18 лет — в случае применения вакцин (за исключением вакцины Гам-КОВИД-Вак-М, Комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, для которой противопоказанием к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции COVID-19 является возраст до 12 лет); возраст старше 60 лет — в случае применения вакцин Гам-КОВИД-Вак-Лио, Комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, Гам-КОВИД-Вак-М, Комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, ЭпиВакКорона-Н, вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19, КовиВак (Вакцины коронавирусной инактивированной цельновирионной концентрированной очищенной); иные медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции COVID-19, определенные инструкциями по медицинскому применению вакцин

Расширили перечень информации, которую передают тестирующие COVID-19 организации в ФБУН Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора.

1) объем информации подлежащей передаче в ФБУН Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора (подчеркнуто принципиально новое):

номера заказа,
основного государственного регистрационного номера и наименования лаборатории исполнителя,
основного государственного регистрационного номера и наименования организации, осуществившей забор биоматериала,
даты забора,
даты проведения исследования,
результата исследования,
типа результата исследования,
времени проведения исследования (чч:мм),
информации о медицинском изделии, с использованием которого проводилось исследование (наименование медицинского изделия, номер и дата регистрационного удостоверения, наименование производителя, дата производства, номер серии (партии) медицинского изделия),
серии и номера документа, удостоверяющего личность физического лица,
страхового номера индивидуального лицевого счета (СНИЛС),
фамилии, имени и отчества (при наличии) физического лица,
номера полиса обязательного медицинского страхования (при наличии).

2) Для передачи сведений в ФБУН Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора о положительных результатах лабораторных исследований согласие пациента не требуется

3) дополнили положение о проведение исследований в труднодоступных местностях, когда отсутствует возможность доставки материала в лабораторию. Допускается проведение на наличие антигена возбудителя новой коронавирусной инфекции (COVID-19) иммунохроматографическим методом.

Расширен перечень информации, передаваемой в информационный ресурс учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 N 41 «О внесении изменений во Временные правила учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» расширяет перечень информации, которую медицинские организации должны передавать в информационный ресурс по COVID-19:

1) информации о лицах, у которых имеются медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции COVID-19:

вид медицинского противопоказания к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (устанавливаемый бессрочно, устанавливаемый на определенный срок);
дата начала действия медицинского противопоказания к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции (COVID-19);
дата окончания действия медицинского противопоказания к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции (COVID-19);
диагноз (указывается код по МКБ-10), в соответствии с которым принято решение о наличии медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Срок передачи: в течение 1 дня со дня подтверждения наличия медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

2) Информация о всех лицах, занесенных в систему дополняется и уточняется следующими разделами:

адрес фактического места жительства (пребывания) (указывается со слов пациента), включая населенный пункт, район, улицу, дом, квартиру (индивидуальная, коммунальная, общежитие);
наименование и адрес места работы (обучения);
дата последующего посещения дошкольной образовательной организации, общеобразовательной организации, организации дополнительного образования;
дата и час первичной сигнализации (по телефону и прочее) в организацию, подведомственную Роспотребнадзору (фамилия сообщившего, кто принял сообщение)
результаты секвенирования штамма (при наличии);
этиология пневмонии (указывается возбудитель);
номер заказа в медицинской организации, в которой проводилось лабораторное исследование (при наличии);
проведенные первичные противоэпидемические мероприятия и дополнительные сведения

Срок передачи: в течение 2 часов с момента выявления возбудителя новой коронавирусной инфекции (COVID-19), подтверждения диагноза новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или выявления признаков пневмонии.

Новые стандарты оказания медицинской помощи:

Приказ Минздрава России от 18.11.2021 N 1068н «Об утверждении стандарта медицинской помощи при недостаточности питания (мальнутриции) у пациентов пожилого и старческого возраста (диагностика и лечение)» вступил в силу 22.01.2022
Приказ Минздрава России от 18.11.2021 N 1067н «Об утверждении стандарта медицинской помощи пациентам пожилого и старческого возраста при хронической боли (диагностика и лечение)» вступил в силу 22.01.2022
Приказ Минздрава России от 18.11.2021 N 1065н «Об утверждении стандартов медицинской помощи детям при мукополисахаридозе» (вместе с «Стандартом медицинской помощи детям при мукополисахаридозе I типа», «Стандартом медицинской помощи детям при мукополисахаридозе II типа», » вступил в силу 01.01.2022.
Приказ Минздрава России от 07.12.2021 N 1128н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при псориазе (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)» – вступил в силу 25.01.2022.
Приказ Минздрава России от 14.12.2021 N 1144н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при язвенном колите (диагностика и лечение)» вступил в силу 25.01.2022.
Приказ Минздрава России от 14.12.2021 N 1145н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи пациентам пожилого и старческого возраста при падениях (диагностика и лечение) вступил в силу 25.01.2022.
Приказ Минздрава России от 07.12.2021 N 1129н «Об утверждении стандартов медицинской помощи детям при осложненных формах сахарного диабета 2 типа» (вместе со «Стандартом медицинской помощи детям при тяжелой гипогликемии при сахарном диабете 2 типа», «Стандартом медицинской помощи детям при диабетической ретинопатии при сахарном диабете 2 типа») вступил в силу 25.01.2022.
Приказ Минздрава России от 20.12.2021 N 1161н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при экземе» вступит в силу 07.02.2022.
«Методические рекомендации «Организация оказания медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным при новой коронавирусной инфекции COVID-19. Версия 5 (28.12.2021)» вступили в силу 28.12.2021.