12 апреля 2022 года проходила конференция Право.ru «Фармацевтика – 2022: правовые вопросы».
Изначально план и тематика конференции были обычными для ежегодного обсуждения основных вопросов и проблем фармацевтического рынка в России. Но в условиях сегодняшних событий, организаторы отступили от плана, и в конференцию были включены вопросы дефицита поставки лекарств в условиях их дефектуры и проблем с логистикой, а также вопросы ввоза иностранных препаратов в условиях санкций для нашей страны.
Освещались вопросы применения обеспечительных мер по отношению к Генераторам. Спикеры с сожалением сообщали, что суды чаще отказывают в принятии таких мер, что позволяет Генераторам создавать похожие формулы или лекарственные препараты.
Приводился пример зарубежной системы работы с патентами, и некоторые спикеры мечтают, что когда-нибудь он заработает и в России. Такая система называется Day 1 launch, из самого названия следует, что Генератор сможет продавать свой препарат в первый же день, как только у Оригинатора закончится срок действия патента. Сама система построена таким образом, что за год до окончания срока действия патента Оригинатора, у Генератора появляется право производить такой препарат и продавать его, но не на территории действия патента Оригинатора, а в другие страны. Кроме того, за полгода создавать на своём складе запас препаратов для продажи, чтобы в первый же день окончания патента начать продажу на территории действия патента.
Ещё интересным был доклад некоторых спикеров о системе риск-шеринг. Такая система предлагает установить зависимость оплаты фарм производителям по результатам лечения пациентов. Если выздоровел пациент, значит производитель получает хорошее вознаграждение. На наш взгляд, применить такую систему невероятно сложно, ведь тогда это будет не цепочка сделок (как сейчас), а к примеру, одна сделка с множеством сторон, минимально это производитель-дистрибьютер-больница. Вряд ли это удастся внедрить в частную медицину. Кроме того, мы понимаем, что один и тот же препарат может по-разному влиять на пациентов, и для кого-то ремиссия уже будет отличным результатом.
Вопросы для участия в конференции были подготовлены заранее.
Практика «Медицина и фармацевтика» занимается юридическим обслуживанием нескольких медицинских организаций. Среди насущных проблем есть вопросы связанные с работой в системе ЕГИСЗ (Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения), в которой есть несколько (много) модулей. Для работы наших клиентов основными являются ФРМО (реестр мед организаций) и ФРМР (реестр мед работников). Подключение к ним является обязательным для медицинских организаций и медработников соответственно. Но кроме этих двух модулей существует ещё множество других. Наш вопрос был в том: были ли случаи привлечения к ответственности медицинских организаций за неподключение к модулям системы, за исключением ФРМО и ФРМР. Так вот, ответ на данный вопрос нам никто дать не смог.
Самыми важным вопросами, ответы на которые необходимо было получить на конференции, были вопросы параллельного импорта лекарственных препаратов в Россию.
На тот момент, было известно лишь о том, что России разрешили ввозить препараты в иностранных упаковках, при условии наличия на них стикера-наклейки на русском языке. Неразрешенными оставались несколько вопросов, на которые удалось получить ответ.
Так, например, один из них: «Могут ли Российские фирмы закупать любые лекарственные препараты?»
Ответ, который был получен: «Нет, только те лекарственные препараты, в отношении которых установлена дефектура или риск её возникновения для незарегистрированных лекарств».
Еще один вопрос, который волнует любого участника фармацевтического рынка: «Мы сами понимаем, что препарат в дефектуре и можем купить его?».
И ответ: «Нет, дефектуру на незарегистрированные лекарства устанавливает специальная межведомственная комиссия при Минздраве»
Также одним из важных вопросов был: «Как быть с маркировкой?».
«Препараты маркируются на таможенном складе организации, которая ввозит препарат.»
Отметим, что для зарегистрированных в Россию лекарств, порядок ввоза немного проще (проще на бумаге), но на день написания настоящего обзора случаев ввоза или заявок на ввоз лекарств так и не было.
Время на конференции пролетело незаметно, хотя мы посвятили этому весь день , атмосфера дискуссий была живой и интересной, участникам конференции удалось обменяться опытом и контактами.
