ISO – это International Organization for Standardization, международная организация по стандартизации, основанная еще в 1947 году, которая принимает стандарты под кодом ISO.
В свою очередь Российская Федерация принимает на своей территории идентичный стандарт, который в названии также содержит код ISO.
Такие стандарты являются межгосударственными и на территории Российской Федерации их вводит в действие своим приказом Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии согласно ст. 9 Федерального закона от 29.06.2015 № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (далее – Закон о стандартизации).
Сертификат ISO 13485:2016
Подробнее остановимся на стандарте ISO 13485:2016, который в России представлен в виде ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Регистрация медицинских изделий в России регулируется Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила регистрации медизделий).
Согласно п. 10 Правил регистрации медизделий для государственной регистрации помимо прочего предоставляется техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
В Правилах регистрации медизделий прямо не указано требование о наличии сертификата ISO 13485:2016, но в тоже время такой сертификат является подтверждением возможности осуществления производства медизделий по адресу, указанному в заявлении на государственную регистрацию, то есть включается в техническую документацию производителя (изготовителя). Таким образом, сертификат ISO 13485:2016 является де-факто обязательным документом для регистрации медизделий.
Порядок сертификации ISO 13485:2016. Обязательная или добровольная сертификация?
Сертификат ISO 13485:2016 подтверждает соответствие требованиям к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).
Сертификации в РФ регулируется Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон о техническом регулировании), которая делится на 2 категории: обязательная сертификация и добровольная сертификация (ч. 1 ст. 20 Закона о техническом регулировании.
При этом законодательство РФ строго ограничивает круг продукции, подлежащей обязательной сертификации. Иная продукция или процессы не подлежат обязательной сертификации, но могут быть сертифицированы в добровольном порядке.
Кто может выдать сертификат ISO 13485:2016
На практике существуют споры относительно того, кто именно вправе выдавать сертификат ISO 13485:2016.
Как уже ранее мы выяснили сертификация ISO 13485:2016 относится к добровольной.
Согласно ч. 1 ст. 21 Закона о техническом регулировании подтверждение соответствия объектов добровольной сертификации осуществляет орган по сертификации.
Определение органа по сертификации зафиксировано в ст. 2 Закона о техническом регулировании:
«Орган по сертификации – это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по сертификации».
Поскольку аккредитацию в национальной системе осуществляет Федеральная служба по аккредитации (далее – ФСА), то может показаться, что сертификат ISO 13485:2016 вправе выдать именно юридическое лицо, аккредитованное ФСА.
В тоже время, такой вывод является преждевременным, поскольку в ст. 21 Закона о техническом регулировании отсутствует прямое указание на необходимость аккредитации органов по сертификации, осуществляющих добровольное подтверждение соответствия (в форме добровольной сертификации), в отличие от ст. 26 Закона о техническом регулировании, которой прямо предусмотрено, что обязательная сертификация осуществляется аккредитованным органом по сертификации.
Такую позицию подтверждает Минэкономразвития РФ в письме от 15.11.2011 № Д09-2826.
Несмотря на то, что Минэкономразвития РФ не наделено компетенцией по разъяснению законодательства Российской Федерации. Указом Президента Российской Федерации от 24 января 2011 г. № 86 «О единой национальной системе аккредитации» ФСА находится в ведении Минэкономразвития РФ и выполняет функции по формированию единой национальной системы аккредитации, проведению аккредитации и осуществлению контроля деятельности аккредитованных лиц.
Кроме того, пунктом 2 приведенного выше указа на Минэкономразвития РФ возложены функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере аккредитации.
В связи с вышеизложенным, мы считаем, что позиция Минэкономразвития РФ является определяющей в вопросе толкования ст. 21 Закона о техническом регулировании, особенно в виду отсутствия иных противоречащих позиций.
Кроме того, КоАП РФ предусматривает отдельную статью 14.47 «Нарушение правил выполнения работ по сертификации».
Анализ судебной практики показал, что по ст. 14.47 КоАП РФ нет судебных актов, в которых к ответственности было привлечено юридическое лицо, осуществляющее добровольную сертификацию без внесения в реестр ФСА. Напротив, вся судебная практика складывается из случаев обязательной сертификации органами сертификации, не внесенными в реестр ФСА.
Примеры судебных актов по Московскому округу и определение Верховного Суда РФ: Определение Верховного Суда РФ от 14.03.2016 № 305-КГ16-1188 по делу № А40-54544/2015; Постановление Арбитражного суда Московского округа от 13.11.2015 № Ф05-15989/2015 по делу № А40-57034/15; Постановление Арбитражного суда Московского округа от 16.11.2015 № Ф05-15794/2015 по делу № А40-39471/15; Постановление Арбитражного суда Московского округа от 23.11.2015 № Ф05-16377/2015 по делу № А40-57021/15; Постановление Арбитражного суда Московского округа от 22.12.2015 № Ф05-16631/2015 по делу № А40-57024/15; Постановление Арбитражного суда Московского округа от 09.06.2016 № Ф05-7373/2016 по делу № А40-162255/2015.
Никакими нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены ограничения на выдачу сертификатов в порядке добровольной сертификации только аккредитованными ФСА юридическими лицами.
Текущая практика государственной регистрации медизделий показывает, что для подтверждения соответствия системы менеджмента качества достаточно сертификата ISO 13485:2016 выданного юридическим лицом неаккредитованным ФСА.
Изменения с 1 сентября 2022 года
В тоже время, с 1 сентября 2022 года вступают в силу изменения в законодательство.
Согласно ч. 8.1 ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производство медизделий (подлежащих государственной регистрации) должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации.
Соответствующие требования утверждены Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (далее – Требования к системе управления качеством), которое вступает в силу с 1 сентября 2022 года.
В совокупности указанные нормативные правовые акты обязывают производителей (изготовителей) медизделий внедрить систему управления качеством медицинских изделий.
П. 16 Требований к системе управления качеством одним из способов подтверждения соответствия требованиям по системе качества является наличие сертификата ISO 13485-2017.
Однако в том же п. 16 Требований к системе управления качеством указано, что сертификат ISO 13485-2017 должен быть выдан аккредитованных органом по сертификации, то есть включенным в реестр ФСА.
Выводы
Таким образом, на сегодняшний день производители (изготовители) медизделий могут обходиться сертификатами ISO 13485, выданными неаккредитованным юридическими лицами, поскольку это не нарушает порядок добровольной сертификации. Однако уже с 1 сентября 2022 года только сертификат ISO 13485-2017, выданный аккредитованным юридическим лицом, будет являться доказательством соблюдения требований к системе управления качеством медизделий.
