COVID-19

1. Новый набор реагентов

Зарегистрирован новый набор реагентов для выявления антител к COVID-19 «Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS)».

Медицинское изделие допустимо применять при обследовании контактных или переболевших лиц, у которых нет симптомов.

Подробнее: Информация Роспотребнадзора от 04.04.2022

(https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=21127)

2. Назальная вакцина

Зарегистрирована первая назальная вакцина «Гам-КОВИД-Вак». Вакцина двухкомпонентная, второй компонент вводится через 3 недели после первого.

Подробнее:https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c9b0af9a-2d86-4ad1-8c53-9a0087b6c270&t=)

3. Минздрав направил новые методические рекомендации по амбулаторному приему, в т.ч. на дому, взрослых с симптомами ОРВИ, гриппа, COVID-19

Рекомендуется оказывать первичную медицинскую помощь указанным пациентам на дому, при этом в течение 24 часов с момента обращения пациента. Методические рекомендации содержат процесс обследования, необходимые действия медицинского работника. В документе приведены типовые схемы сопровождения пациентов в зависимости от тяжести течения заболевания.

Документ: Письмо Минздрава России от 15.04.2022 № 17-6/И/2-6047

Особенности обращения медицинских изделий (ответ на санкции)

4. Разрешения на вывоз медизделий

С 17 марта 2022 года определенные медизделия могут быть вывезены из страны только в особом порядке согласно Постановлению Правительства РФ от 09.03.2022 № 312 «О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации» согласно которому определенные медизделия (перечень в Приложении № 6 к Постановлению).

Во исполнение указанного Постановления Правительства Росздравнадзор принял соответствующий Приказ Росздравнадзора от 22.03.2022 № 2075 «Об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения по перечню согласно приложению № 6 к постановлению Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. № 312 “О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации”».

Для вывоза указанных медизделий необходимо обратиться с соответствующим заявлением в Росздравнадзор. При этом Росздравнадзор вправе отказать в вывозе, если «есть критический недостаток медизделий в России или угроза его возникновения».

Срок действия особого порядка – до 31 декабря 2022 года.

5. Особенности регистрации дефектных медизделий

Принято Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 согласно которому специальная межведомственная комиссия вправе определить перечень медизделий, которые могут пройти упрощенную регистрацию с усеченным сроком (до 1 сентября 2023 года).

Перечень медизделий подлежит публикации на сайте Росздравнадзора.

Речь идет о медизделиях в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения. В рамках упрощенной регистрации существенно сокращены сроки регистрации, что упрощает процедуру.

Подробнее: Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»

Расширение ЖНВЛП

6. В перечень ЖНВЛП включили капсулы молнупиравира, которые применяются для лечения больных COVID-19.

Также для противовирусного препарата фавипиравир добавили лекарственные формы:

  • концентрат, который используют при приготовлении раствора для инфузий;
  • порошок и лиофилизат для приготовления такого концентрата.

Документ: Распоряжение Правительства РФ от 30.03.2022 N 660-р

Новое постановление о мерах контроля в отношении препаратов с малым содержанием наркотических и психотропных веществ

7. Принято новое постановление о мерах контроля, которое дублирует ранее действующее. Фактически изменений не произошло.

Документ: Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 540 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»

Новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности

8. С 1 сентября 2022 года вступит в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Основные нововведения:

  • Отменяются требования к фармацевтическому образованию и стажу руководителя;
  • Изменено понятие грубого нарушения лицензионных требований. Теперь помимо формального критерия добавлен оценочный «возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан».
  • Определены требования к аутсорсинговым компаниям, в случае передачи им части обязанностей.

Новые стандарты

9. Утвердили стандарт медпомощи взрослым при хронической обструктивной болезни легких – Приказ Минздрава России от 10.03.2022 N 151н

10. Появился стандарт медпомощи при хроническом панкреатите – Приказ Минздрава России от 17.02.2022 N 86н

11. Медпомощь при глаукоме будут оказывать по новым стандартам – Приказ Минздрава России от 25.02.2022 N 114н, Приказ Минздрава России от 25.02.2022 N 115н, Приказ Минздрава России от 25.02.2022 N 116н

12. Приняли стандарт медпомощи при синдроме раздраженного кишечникаПриказ Минздрава России от 22.02.2022 N 104н

13. Появился стандарт медпомощи детям при аллергическом рините – Приказ Минздрава России от 16.03.2022 N 171н)

14. Утвердили стандарт медпомощи взрослым при кистах челюстно-лицевой области и шеиПриказ Минздрава России от 03.03.2022 N 133н

15. Медпомощь при раке поджелудочной железы будут оказывать по новым стандартам – Приказ Минздрава России от 14.03.2022 N 163н

16. Минздрав принял стандарты медпомощи детям при атопическом и контактном дерматитах – Приказ Минздрава России от 25.03.2022 N 202н Приказ Минздрава России от 25.03.2022 N 203н

17. Появился стандарт медпомощи детям при бронхиальной астме – Приказ Минздрава России от 25.03.2022 N 204н.