Внедрение системы маркировки лекарств в медицинской клинике
С 01.01.2018 года вступил в силу Федеральный закон от 28.12.2017 года № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вводящий внедрение на всей территории Российской Федерации федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации (система мониторинга) для целей идентификации ЛС для медицинского применения, а также предусматривающий обязательное внесение информации о произведенных ЛС в систему мониторинга. Таким образом, производство и ввод в гражданский оборот ЛС без маркировки средствами идентификации с использованием криптографической защиты невозможен с 1 января 2020 года.
В процессе юридического сопровождения деятельности нашего клиента, многопрофильной частной медицинской клиники, были проанализированы вышеуказанные изменения законодательства и направлено уведомление клиенту, что клиника как юридическое лицо, осуществляющее хранение, отпуск, применение и уничтожение ЛС при определенных обстоятельствах должно вносить информацию в систему мониторинга.
В отношении медицинской организации, имеющей лицензию по аптеке (для собственного использования) актуальными являются следующие нормативные требования о предоставлении в систему мониторинга сведений об обращении ЛС:
- В случае перемещения ЛС для медицинского применения между адресами осуществления деятельности.
Субъект обращения ЛС, осуществляющий перемещение ЛС между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии (с учетом таких видов деятельности, как производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность) и (или) фармацевтическими складами, в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения ЛС до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга необходимые сведения. Если перемещение ЛС осуществляется на одном объекте, указанном в лицензии, то предоставлять сведения в систему мониторинга не нужно.
- В случае реализации (продажи) ЛС потребителю, или отпуска бесплатно или со скидкой ЛС по рецепту на ЛС либо отпуска ЛС, или вывода из оборота по иным причинам, а также при выводе ЛС из оборота путем передачи ЛС на уничтожение.
Согласно Правилам отпуска ЛС для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 года № 430, Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 года № 110, для обеспечения лечебно-диагностического процесса отпуск ЛС осуществляется аптекой по требованиям-накладным медицинской организации.
Следовательно, при оформлении отпуска по требованиям накладным формально предполагается соблюсти процедуру по мониторингу движения ЛС.
Описанные нововведения по нашему мнению должны положительно сказаться на фармацевтическом рынке и защитить потребителей от приобретения некачественных ЛС. Данные нововведения должны привести в порядок и усилить контроль за движением лекарственных средств, в том числе и в медицинских клиниках. Конечно, производителям и медицинским клиникам придется потратиться на приобретение программного обеспечения и возможно, даже на расширение штата и прием дополнительного персонала, который будет вводить и контролировать отражение информации о ЛС в системе мониторинга. Но плюсов все же больше чем минусов. Мы должны идти в ногу со временем и предоставлять потребителям достоверную и необходимую информацию о движении ЛС.
