В настоящее время в России сложилась критическая ситуация по вопросу лекарственного обеспечения населения, в связи с введением маркировки лекарств, и в условиях очередной волны распространения коронавирусной инфекции.

Внесение информации о лекарственных препаратах (ЛП) в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года стало обязательным лицензионным требованием для медицинских организаций (добавлены требования по соблюдению части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Фармацевтические сообщества, в лице крупнейших отраслевых объединений производителей ЛП, дистрибьюторов, аптечных организаций, пациентского сообщества неоднократно обращались в уполномоченные органы в связи со стремительно увеличивающимся дефицитом лекарственных средств, затруднениями производителей, связанных с выпуском ЛП в гражданский оборот, невозможностью осуществления их закупки, как дистрибьюторами, так и аптечными организациями.

Спустя несколько недель, стало очевидным, что точечные меры, изложенные в Постановлении Правительства РФ от 02.11.2020 №1779 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» не решили проблему доступности лекарств для населения.

Маркировка ЛП в Российской Федерации является одной из самой сложной в мире, и именно:

  • маркировкой охвачены все категории ЛП;
  • задействованы все звенья товаропроводящей цепи от завода-производителя до пациента;
  • существует необходимость передачи данных о цене;
  • имеется криптозащита (Россия единственная в мире страна, у которой в общем маркировочном коде стоит криптозащита.

Стоимость оборудования и программного обеспечения с применением криптокодирования достигла несколько миллионов рублей у производителей ЛП).

Запуск промышленной эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных средств пришелся на волну эпидемиологической обстановки во всем мире, что также дало нагрузку на систему здравоохранения и выразилось повышенным спросом в лекарственном обеспечении населения.

Проблема у всех субъектов обращения ЛП на территории РФ связана с сокращением сроков подачи сведений об операциях с лекарственными препаратами – с 5 рабочих дней до 1 рабочего дня, что привело к нагрузке на IT систему, технические сбои; с несвоевременным обучением персонала; ненадлежащим качеством работы системы. И это все в период повышенного спроса лекарств у населения страны.

Ввод в действие системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и сыграл основную роль в возникновении дефицита: лекарства на складах у производителя и дистрибьютора были, но в аптеки они попасть не могли. Или их не могли продать пациенту, так как не было соответствующего ответа из системы МДЛП.

Для снижения нагрузки на отрасль Правительством принято решение перевести систему маркировки в уведомительный режим. Такой режим рекомендуется использовать только в случае возникновения нештатных ситуаций при работе в МДЛП. Проблемы технического характера сохраняются и четкого плана действий в рамках устранения для субъектов обращения нет.

При оказании медицинской помощи возникают также проблемы, связанные с недоработкой системы. Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть, препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы. Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот теоретически существует, но на практике, в процессе его осуществления возникает множество вопросов.

Систему мониторинга движения ЛП по товаропроводящей цепи нельзя прекращать, но нужно найти способы упростить передачу данных, доработать систему, провести качественное тестирование с введением моратория на штрафные санкции в это время, закрепить ответственность оператора системы. Система требует доработки без угрозы жизни и здоровью граждан. Нельзя допускать таких ситуаций, при которых в результате дефицита лекарств будут страдать потребители.