Проблема
К юристам практики «Медицина и фармацевтика» компании «Альта Виа» за разъяснениями обратились сотрудники фармацевтической компании, которая кроме оборота лекарственных препаратов и медицинских изделий, таже успешно принимает участие в электронных торгах.
В январе 2022 года фармацевтическая компания хочет принять участие в электронном аукционе по поставке лекарственного препарата, который с 2022 года вошел в перечень ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), при этом сам электронный аукцион был объявлен в декабре 2021 года. Сотрудники засомневались, может ли фармацевтическая компания принять участие в таком аукционе, при условии, что в рамках аукциона требуемый препарат не заявлен как ЖНВЛП и даже предельно отпускная цена на него ещё не установлена. На основании каких норма закона можно или нельзя выходить н аукцион и поставлять такой лекарственный препарат из перечня ЖНВЛП?
Решение
В результате анализа законодательства и подготовки ответа, сотрудникам фармацевтической компании было рекомендовано не принимать участие в данном электронном аукционе, а дождаться пока предельная отпускная цена на вновь внесенный в перечень ЖНВЛП лекарственный препарат будет зарегистрирована и внесена в Реестр цен.
Особенности: Лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП находятся на особом контроле у государства, контролируется и оборот таких препаратов, и предельно отпускные цены производителя и оптовые и розничные надбавки поставщиков в цепочке оборота.
Оборот ЖНВЛП регулируется следующими нормами:
- Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.
- Гражданским кодексом Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 N 51-ФЗ.
- Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 “О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов”.
- Региональными нормативными документами, обязательность соблюдения которых, установлена законодательством Российской Федерации.
- Разъясняющими письма государственных органов.
Частью 8 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств запрещена реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты.
В соответствии с пунктом 2 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865, реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Учитывая вышеизложенное, отсутствие реестровой записи о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты (далее – Реестр цен) означает, что на указанный лекарственный препарат производителем лекарственного препарата не зарегистрирована предельная отпускная цена, а значит реализация такого лекарственного препарата запрещена частью 8 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств.
Особенность
Сжатые сроки для анализа ситуации
