Нормы законодательства, связанные с осуществлением лечения методами вспомогательных репродуктивных технологий, содержат пробелы и порой вызывают трудности в их толковании. В связи с этим, у юристов и медицинских работников возникает ряд вопросов, некоторые из которых предлагаю рассмотреть в настоящей статье.

Правильность оформления медицинской документации играет важную роль не только для медицинской организации, но и для пациентов. Огромное значение имеет такой документ как информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.

К примеру, при предоставлении платной медицинской услуги методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) замужней женщине с использованием донорского материала такое согласие требуется не только от донора и женщины, но и от мужчины, с которым пациентка состоит в браке. Важность этого действия состоит в том, чтобы в дальнейшем установить отцовство в отношении родившегося ребенка.

Так, например, Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации рассмотрела гражданское дело N 2-3364/2018 по иску Горелова Василия Александровича к Гореловой Ольге Александровне, ЗАО “Медицинская компания ИДК” о признании доверенности недействительной, об оспаривании отцовства.

Согласно материалам дела, супруги Горелов В.А. и Горелова О.А. обратились в ЗАО “Медицинская компания ИДК” за оказанием медицинской услуги в сфере вспомогательных репродуктивных технологий. Между истцом, Гореловой О.А.  и медицинской организацией был заключен договор на предоставление платных медицинских услуг.

В ходе проведения лечения по программе ЭКО с использованием имевшихся собственных биологических материалов Горелова В.А. и Гореловой О.А. беременность Гореловой О.А. не наступила.

19.08.2016 г. Горелов В.А. выдал нотариально удостоверенную доверенность, которой уполномочил Горелову О.А. быть его представителем в ЗАО “Медицинская компания ИДК – Мать и Дитя”, в том числе предоставил ей право подписания от его имени информированных добровольных согласий и согласий на проведение его супруге медицинских вмешательств.

21 октября 2016 г. Гореловой О.А. от своего имени и от имени Горелова В.А. подписано дополнительное соглашение с ЗАО “Медицинская компания ИДК” и информированное добровольное согласие на лечение методами вспомогательных репродуктивных технологий с использованием криоконсервированных донорских эмбрионов и сперматозоидов донора. В результате данной процедуры у Гореловой О.А. наступила беременность. Родилась дочь, отцом которой в акте о рождении был записан Горелов В.А.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2012 г. N 107н, оказание медицинской помощи при лечении пациентов с бесплодием с использованием вспомогательных репродуктивных технологий проводится на основе обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство мужчины и женщины.

Таким образом, суд пришел к выводу, что из указанных правовых норм следует, что женщина, состоящая в браке, не может воспользоваться правом на применение метода искусственного оплодотворения или на имплантацию эмбриона без письменного согласия на то супруга, которое является обязательным условием при применении данных методов.

Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда определила решение районного суда и апелляционное определение судебной коллегии по гражданским делам областного суда. в части отказа Горелову Василию Александровичу в иске к Гореловой Ольге Александровне об оспаривании отцовства отменить, дело в этой части направить на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

В некоторых случаях медицинские организации имеют трудности с применением основополагающего Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2012 г. N 107н, в том числе в части обязательных требований для осуществления лечения методами ВРТ. Медицинская организация, оказывающая услуги в соответствии с вышеуказанным приказом, обязана соблюдать все без исключения требования такого порядка, в том числе в части применения ВРТ у ВИЧ-инфицированных пациентов. При этом не имеет значения предоставляет или нет медицинская организация услуги ВИЧ-инфицированным пациентам.

Так, например, Хамовнический межрайонный прокурор г. Москвы (далее – Заявитель) обратился в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о привлечении к административной ответственности ООО “МЦ АРТ-ЭКО” (далее – Общество, ответчик) на основании ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление ответчиком предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензии).

Как следует из материалов дела в отношении ООО “Медицинский центр АРТ-ЭКО” была проведена проверка, по результатам которой были выявлены, в частности, следующие нарушения:

Нарушен п. 103 Приказа 107н, в соответствии с которым работу с образцами спермы, фолликулярной жидкости, эмбрионами ВИЧ-инфицированных, инвазивные манипуляции у пациентов с ВИЧ-инфекцией следует проводить в специально выделенные для этого часы/дни либо в отдельных помещениях. После завершения работ проводится уборка и дезинфекция лабораторных помещений и использованного оборудования;

Нарушен п. 104 Приказа 107н, в соответствии с которым с каждым образцом спермы, пунктатом фолликулов следует обращаться как с потенциальным источником гемоконтактных инфекций. Манипуляции со спермой ВИЧ-позитивных пациентов следует проводить в ламинарных шкафах не менее чем 2 класса биологической защиты. Обеспечивается отдельное хранение отмытых образцов спермы ВИЧ-позитивных мужчин от общего потока образцов, а также до и после получения результатов РНК/ДНК тестирования. Образцы спермы, пунктата фолликулов ВИЧ-инфицированных пациентов должны быть промаркированы;

Нарушен п. 110 Приказа 107н, в соответствии с которым для контроля качества подготовленной спермы рекомендуется проведение проверки супернатанта (надосадочной жидкости после центрифугирования или седиментации) на наличие ВИЧ-инфекции.

Не оспаривая факт выявленных нарушений, Общество полагает, что у него нет обязанности соблюдать требования приказа в части применения ВРТ у ВИЧ-инфицированных пациентов, так как по решению руководства клиники, клиника не предоставляет услуги ВИЧ-инфицированным пациентам, что и послужило основанием для жалобы гражданина в контрольные органы.

Общество указывает, что анализы на предмет наличия ВИЧ-инфекции пациент сдает в любой другой лицензированной лаборатории по своему выбору, результата анализов предоставляет Обществу, и в случае наличия ВИЧ-инфекции Общество отказывает в предоставлении услуг.

Вместе с тем, вопреки доводам Общества из буквального текста Приказа 107н не следует, что необходимость наличия у медицинской организации специальных помещений, графика работы, наличия оборудования и соответствующих договоров поставлена в зависимость исключительно от усмотрения и волеизъявления руководителя Центра вспомогательных репродуктивных технологий, не следует.

Лицензируемый вид медицинской деятельности – специализированная помощь в условиях дневного стационара по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) не предусматривает разграничений в зависимости от наличия или отсутствия ВИЧ-инфекции у пациента, то есть работа с такими пациентами в данном случае отдельно не лицензируется.

При выдаче лицензии у лицензиата, как у участника правоотношений в сфере медицинской деятельности возникает право осуществлять лицензируемый вид деятельности в полном объеме, которому корреспондирует обязанность соблюдать лицензионные требования и условия также в полном объеме.

Обратное свидетельствовало бы о возможности лицензиата соблюдать лицензионные требования и условия в зависимости от волеизъявления самого лицензиата, и тех ограничений, которые он сам себе устанавливает при ведении хозяйственной деятельности, и которые никак не учитываются лицензирующим органом.

Таким образом, суд постановил решение Арбитражного суда г. Москвы от 13.02.2017 по делу N А40-246253/16 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Таким образом, Приказ 107н вызывает сложности в его применении, а судебная практика по спорам, возникающим в связи с лечением методами ВРТ, практически отсутствует. Медицинским организациям необходимо предельно внимательно относиться к заполнению медицинской документации и соблюдать все обязательные требования, предусмотренные действующим законодательством.