01.03.2022 вступают в силу новые правила ввоза в РФ следующих медицинских изделий, не регистрируемых в РФ (далее – «Правила»):
- изготовленных на территории государства-члена ЕАС по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования;
- ввезенных на таможенную территорию ЕАС для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
- ввезенных на таможенную территорию ЕАЭС для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
- ввезенных на таможенную территорию ЕАЭС в качестве гуманитарной помощи;
- ввезенных в РФ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании выданного Росздравнадзора разрешения;
- некоторых медицинских изделий в виде укладок, наборов, комплектов и аптечек, состоящих из зарегистрированных медицинских изделий.
А предусматривают ли Правила возможность ввоза вышеуказанных медицинских изделий (далее – «МИ») непосредственно медицинскими организациями (далее – «МО»)?
Так, ввоз МИ, для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок осуществляется непосредственно участниками этих мероприятий. (очевидно, что МО не относятся к таким участникам).
В отношении МИ, которые необходимы по жизненным показаниям пациента, Правилами установлено, что их ввоз осуществляется юридическим лицом или ИП, сведения о которых имеются в реестре уведомлений о начале их деятельности в сфере обращения МИ, ведение которого предусмотрено правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденными постановлением Правительства РФ от 16.07. 2009 г. № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (далее – «Правила представления уведомления»).
При этом уведомление представляется юридическим лицом или ИП, предполагающим выполнять работы (оказывать услуги) в соответствии с перечнем работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности согласно Приложению № 1 Правилам представления уведомления.
Указанный перечень работ и услуг в сфере деятельности по обращению МИ предусматривает только: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз в РФ и вывоз из РФ, хранение, транспортировку, реализацию, утилизацию, уничтожение (из раздела «Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий…» исключены, в том числе, применение и эксплуатация медицинских изделий).
А отдельно медицинская деятельность, или здравоохранение, или оказание медицинской помощи в указанном перечне не предусмотрены.
Аналогичная ситуация с ввозом остальных МИ (за исключением тех, которые ввозятся в качестве гуманитарной помощи).
Если обратиться к правилам выдачи разрешения для ввоза в РФ МИ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента (тоже вступают в силу 01.03.2022), то подача заявления о выдаче такого разрешения (к такому заявлению нужно приложить, помимо прочего, копию протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей МО, в которой пациенту оказывается медпомощь) предусмотрена:
1) лицами, перечисленными в вышеуказанном перечне работ и услуг Правил предоставления уведомления (т.е. МО к таким лицам не относятся);
2) юридическими лицами и ИП, осуществлявшими осуществлявшие деятельность в сфере обращения МИ (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) до 18.12.2014 г.
18.12.2014 – это дата начала действия внесенных в Правила предоставления уведомления изменений, в соответствии с которыми Приложение № 1 было дополнено разделом «Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий…». Этот раздел изначально предусматривал исключение применения и эксплуатации МИ.
Действующая до указанной даты редакция Правил представления уведомления не содержала видов деятельности не только в сфере медицины, но и в целом в сфере обращения МИ. Соответственно, получается, что к вышеуказанным юридическими лицам и ИП медицинские организации не относятся.
Следовательно, МО не предусмотрены в качестве заявителей для получения разрешений для ввоза в РФ незарегистрированных МИ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Таким образом, несмотря на то, что МО применяют медицинские изделия при оказании медпомощи, они по неизвестным причинам (можно предположить, что ошибочно) не предусмотрены в перечне лиц, осуществляющих ввоз незарегистрированных МИ (ситуация с ввозом в качестве гуманитарной помощи не рассматривается).
Остается надеяться, что это недоразумение будет разрешено в скором времени в пользу медицинских организаций.
