Нормотворческие инициативы обусловили обновление в начале июля 2021 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Закон»).
Основная новелла заключается в том, что:
- в области законодательства в сфере здравоохранения теперь может устанавливаться специальное регулирование, отличное от предусмотренного Законом регулирования. Это регулирование устанавливается программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций (далее – «Программа»), причем положения такой Программы могут изменять или исключать действие положений Закона в случае, если это прямо предусматривается Законом.
- Программа должна содержать перечень услуг, включая услуги, оказываемые с применением телемедицинских технологий, в отношении которых планируется установление специального регулирования, а также применяемый к субъектам экспериментального правового режима вид ответственности с указанием условий ее наступления.
Вышеуказанная Программа, например, может изменять требования в отношении способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказ от него в форме электронного документа в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций.
Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий медицинскими организациями частной системы здравоохранения, в отношении:
- целей консультации пациента с применением телемедицинских технологий;
- возможности коррекции назначенного лечения при проведении консультаций с применением телемедицинских технологий только при условии установления диагноза и назначения лечения на очном приеме;
- возможности дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента лечащим врачом только после очного приема, теперь тоже могут корректироваться Программой.
В отношении участников экспериментального правового режима Программа может корректировать некоторые требования к оказанию в рамках клинической апробации медицинской помощи с применением медицинских изделий, созданных с использованием технологий искусственного интеллекта.
Изменения, обусловливающие возможность корректировки Закона Программой, могут распространяться также и на требования к обороту медицинских изделий.
Суть этих изменений такова: если будет принята соответствующая Программа, то на территории РФ может быть разрешено обращение медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию.
Но это возможно при условии, если Программа принята с учетом требований, установленных правом Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС).
Новации, обусловленные возможностью корректировки Закона, могут коснуться и организации оказания медицинской помощи.
Теперь соответствующая Программа (в случае ее принятия) может корректировать для участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций требования к назначению и применению лекарственных препаратов, медицинских изделий, специализированных продуктов питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией.
До принятия соответствующей Программы такое назначение и применение допустимо только по решению врачебной комиссии.
В целях реализации возможности исключения или изменения вышеуказанных требований необходимо, чтобы Правительство РФ утвердило Программу.
Для ее утверждения инициатору (инициаторам) необходимо направить в уполномоченный орган (Минэкономразвития России) сформированное инициатором или инициаторами (или могут быть как юридические лица и индивидуальные предприниматели, так и государственные органы, и органы местного самоуправления) инициативное предложение с приложением проекта Программы.
В инициативном предложении, которое состоит из 3-х разделов:
- Раздел I “Сведения об инициаторе установления экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций”;
- Раздел II “Сведения, подтверждающие соответствие инициативного предложения условиям установления экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций”;
- Раздел III “Иные сведения об инициативном предложении об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, нужно описать в том числе, но не исключительно, планируемое специальное регулирование, меры по снижению рисков причинения вреда жизни, здоровью или имуществу человека.
Форма и содержание инициативного предложения предусмотрены в приказе Минэкономразвития России от 18.11.2020 № 755.
Минэкономразвития России в случае соответствия инициативного предложения установленным требованиям направляет его:
- – в организацию предпринимательского сообщества;
- – в регулирующий орган (в отношении медицинской деятельности – в Минздрав РФ);
- – в высший исполнительный орган государственной власти субъекта РФ, на территории которого предполагается установить экспериментальный правовой режим (в рассматриваемом случае – Правительство Москвы).
Для использования утвержденной Правительством РФ Программы необходимо приобрести статус субъекта экспериментального правового режима. Таким статусом может обладать либо инициатор (инициаторы) Программы, либо претендент для присоединения к экспериментальному правовому режиму, направивший в регулирующий орган (в отношении медицинской деятельности – Минздрав РФ). Форма заявки на присоединение к Программе, порядок ее направления предусмотрены приказом Минэкономразвития России от 18.11.2020 № 754.
Учитывая, что Программа должна содержать помимо прочего и указание на возможность присоединения к экспериментальному правовому режиму и иных лиц, можно ожидать, что немало медицинских организаций после присоединения к ней сможет при оказании медицинской помощи использовать новые экспериментальные возможности.
