Одной из основных и ведущих практик АО «Альта Виа» является «Медицина и Фармацевтика». Юристы «Альта Виа» осуществляют правовое сопровождение фармацевтических организаций, имеющих лицензию по экологическому, технологическому и атомному надзору и практика показывает, что зачастую в ходе деятельности фармацевтических организаций возникают схожие вопросы по поводу лицензирования фармацевтической деятельности.

Цель настоящей статьи заключается в том, чтобы разъяснить как действовать организации, лицензированной в области экологического, технологического и атомного надзора, в случае увольнения сотрудников, внесенных в штатное расписание, утвержденное Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору (ФС по ЭТАН).

Так, за разъяснениями обратился генеральный директор фармацевтической компании, имеющей лицензию по ЭТАН, с вопросом: при увольнении сотрудника, ответственного за эксплуатацию радиационных источников, можно ли просто принять на работу нового сотрудника, не уведомив об этом ФС по ЭТАН и требуется ли вносить изменения в лицензию?

Если ответить коротко: 1) нет, нельзя принять нового сотрудника без уведомления ФС по ЭТАН; 2) изменения в лицензию вносить не требуется.

Для начала, нужно разобраться в особенностях такой лицензии и понять, каким образом сотрудники компании «привязаны» к ней.

Итак, лицензия на право эксплуатации радиационных источников выдаётся фармацевтической организации, уже имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность. Что же подразумевается под «правом эксплуатации радиационных источников»? Для нашей конкретной фарм организации всё просто, такая лицензия даёт ей право поставлять радиофармпрепараты в медицинские учреждения, но только в те, у которых имеется такая же лицензия.

Для справки:

Радиофармпрепарат (РФП) – это лекарственный препарат, который применяется в основном, в онкологии для лечения неоперабельных новообразований [1].

Государственный надзор за выполнением условий лицензии осуществляется территориальным Ростехнадзором.

При условии получения такой лицензии лицензиат обязан назначить ответственных [2] за выполнение условий действия лицензии и контроль за их выполнением, а также обеспечить соответствие квалификации работников установленным требованиям.

Таким образом, для обеспечения деятельности по нашей лицензии, назначены ответственные сотрудники, составлено штатное расписание, которое направлено и утверждено Ростехнадзором. Более того, такие сотрудники прошли обучение по программе «Радиационная безопасность» и получили разрешение на право ведения работ в области использования атомной энергии [3].

Так, при увольнении любого из сотрудников, внесенных в штатное расписание, утверждённое Ростехнадзором, фарм компания обязана заменить его новым сотрудником, иначе условия действия лицензии будут не соблюдены. При этом, если у нового сотрудника нет специального обучения (а без этого невозможно получить разрешение на право работ в области использования атомной энергии) и разрешения, либо не хватает только разрешения, то обучение и/или получение разрешения для такого сотрудника будет необходимостью.

При этом изменения в лицензию вносить не требуется [4].

[1] Из разъяснений Минздрава, опубликованных на официальном сайте 14 января 2021г.

[2] Постановление Правительства Российской Федерации от 3 марта 1997 г. N 240 “Об утверждении Перечня должностей работников объектов использования атомной энергии, которые должны получать разрешения Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору на право ведения работ в области использования атомной энергии”.

[3] Приказ Ростехнадзора от 19.12.2018 N 623 “Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору государственной услуги по выдаче разрешений на право ведения работ в области использования атомной энергии работникам объектов использования атомной энергии”.

[4] Постановление Правительства РФ от 29.03.2013 N 280 “О лицензировании деятельности в области использования атомной энергии”