Учитывая, что основополагающими целями развития международного медицинского кластера (далее – «ММК») является повышение качества оказания медицинской помощи в совокупности с содействием разработке лекарственных препаратов, медицинских технологий и медицинских изделий, и это развитие предполагается при активном участии в реализации проекта ММК иностранных специалистов, огромное значение для участников проекта ММК имеет возможность использования современных эффективных и перспективных лекарственных препаратов и медицинских изделий, используемых за рубежом, но не включенных в соответствующий государственный реестр РФ.
Как раз для реализации вышеуказанных целей законом об ММК предусмотрена возможность использования участником проекта ММК:
- лекарственных препаратов и медицинских изделий, зарегистрированных как в РФ, так и иностранном государстве;
- правил и требований (в том числе правил и стандартов оказания медицинской помощи, методов ее оказания помощи), легализованных (признаваемых) в других государствах.
Соответственно в законе «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» было предусмотрено, что применяемые на территории ММК медицинские изделия не регистрируются. А в законе «Об обращении лекарственных средств» установлена возможность ввоза не зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для их использования на территории ММК.
Однако перспективы реализации вышеуказанных целей развития ММК вряд ли могут оказаться достаточно результативными, пока имеют место следующие обстоятельства.
Участниками ММК могут быть как иностранные, так российские предприниматели, при этом российские предприниматели имеют существенно меньше прав при реализации проекта ММК, поскольку возможность использования ими при оказании медицинской помощи зарубежных лекарственных препаратов и медицинских изделий, не включенных в соответствующие государственные реестры РФ, в законе об ММК не предусмотрена. Также российские предприниматели-участники ММК не могут использовать правила и стандарты, методики оказания медицинской помощи, не предусмотренные нормативными актами РФ.
Представляется, что было бы целесообразным предусмотреть в законе об ММК равноправие участников проекта ММК в вышеуказанных аспектах (пусть даже не с начала осуществления ими деятельности, а по итогам прохождения медицинским персоналом российских медицинских организаций соответствующего обучения зарубежным правилам, стандартам, методикам).
Это бы в полной мере соответствовало целям не только совершенствования качества оказания медицинской помощи, но и цели развития образовательной деятельности, которая также предусмотрена законом об ММК.
В противном случае при действующих требованиях закона об ММК статус участника проекта ММК не дает российским предпринимателям серьезных преимуществ и, возможно, поэтому не является для них особо привлекательным участие в таком проекте.
Также стоит обратить внимание на отсутствие механизма реализации заложенных в Законе об ММК перспективных преимуществ.
Это относится к разбалансированности отраслевых норм права (их оторванности от других отраслевых норм) и к отсутствию необходимых условий, подлежащих регламентации подзаконными актами.
Например, на настоящий момент пока остается нереализуемой возможность ввоза через таможенную границу незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов и медицинских изделий, применяемыми в стране регистрации соответствующего зарубежного участника ММК.
Так, согласно действующему Положению о ввозе на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств представление таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется только в следующих случаях:
а) ввоз физическими лицами зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств в качестве товаров для личного пользования;
б) ввоз зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств для лечения пассажиров, и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Союза, в аптечках первой помощи этих транспортных средств в ограниченном количестве, определенном законодательством государства их регистрации, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена;
в) ввоз зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств для лечения участников официальных международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена.
Как видно, в указанном перечне не предусмотрены случаи, при которых возможен ввоз незарегистрированных лекарственных средств для использования на территории ММК.
И выдача заключения (разрешительного документа) на ввоз незарегистрированного лекарственного средства в целях его использования на территории ММК указанным Положением также не предусмотрена.
Аналогичное препятствие для реализации проекта ММК существует и в части ввоза незарегистрированных медицинских изделий: Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза установлен исчерпывающий перечень случаев, при которых медицинские изделия в рамках ЕАЭС не подлежат регистрации. И в этом перечне не предусмотрена возможность ввоза на таможенную территорию ЕАЭС для использования на территории ММК.
