Утвержденный 20.10.2020 Минздравом РФ порядок оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и Гинекология» (далее – «Порядок») помимо прочего, предусматривает стандарт оснащения женской консультации: кабинета функциональной диагностики, кабинета ультразвуковой диагностики, кабинета доврачебного приема, кабинета врача психотерапевта (медицинского психолога или психолога), кабинета психопрофилактической подготовки беременных к родам, кабинета операционной, клинико-диагностической лаборатории, процедурного кабинета, физиотерапевтического кабинета, рентгеновского (маммографического) кабинета.
Вышеуказанный стандарт оснащения каждого из кабинетов, лаборатории наряду с наименованием оснащения (оборудования) предусматривает код вида номенклатурной классификации медицинских изделий.
С недавнего времени по результатам рассмотрения заявлений о оформлении/переоформлении лицензии в целях оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и Гинекология» некоторым медицинским организациям стали предъявлять требования о необходимости включения в заявление только тех медицинских изделий, которые соответствуют указанным в вышеуказанных стандартах кодам вида номенклатурной классификации.
Таким образом, наличие у заявителя зарегистрированных медицинских изделий, наименование которых соответствует предусмотренным с вышеуказанных стандартах оснащения, лицензирующий орган считает недостаточным для переоформления лицензии.
Стоит отметить, что зачастую медицинские организации приобретают в собственность или арендуют не новые зарегистрированные медицинские изделия, которые были выпущены ранее в законный оборот либо без указания кода номенклатурной классификации, либо с отличным от предусмотренных в вышеуказанных стандартах оснащения кодом.
Более того, часть производителей на рынке медицинских изделий (которые для определенных регионов могут быть единственными производителями, расположенными на территории, которую обслуживает медицинская организация) до сих пор выпускает продукцию (медицинские изделия), которая при соответствии наименования вида медицинского изделия имеет код вида номенклатурной классификации, отличный от предусмотренного в вышеуказанных стандартах оснащения.
Между тем, в соответствии с законом о лицензировании:
- для получения лицензии необходимо заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются в том числе реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям (ч. 1 ст. 13);
- к заявлению о предоставлении лицензии прилагаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии заявителя лицензионным требованиям (ч. 3 ст. 13);
- основанием отказа в предоставлении лицензии является (ч. 7 ст. 14):
1) указание в заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
2) несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
Положением о лицензировании медицинской деятельности в числе лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусмотрено наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке (подп. б) п. 4).
В соответствии с действующими нормативными требованиями для получения лицензии необходимо направить соответствующее заявление, к которому прилагаются, в том числе, сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).
Таким образом, обусловливать оформление/переоформление лицензии необходимостью соответствия кодов вида номенклатурной классификации медицинских изделий указанным в вышеуказанных стандартах оснащения кодах представляется неверным, поскольку это не соответствует нормативно-правовым актам (Закону о лицензировании, Положению о лицензировании), имеющим большую юридическую силу, чем утвержденный Министерством здравоохранения Порядок.
