При оказании медпомощи с использованием ВРТ порой возникает необходимость перевозки криоконсервированных половых клеток или эмбрионов из одной медицинской организации в другую (например, криоокнсервация половых клеток или эмбрионов были осуществлены в одной клинике, а спустя несколько лет мужчина и женщина приняли решение осуществить лечение бесплодия в другой клинике.
Если при этом половые клетки или эмбрионы хранятся в клинике другой страны, а лечение с их использованием предполагается осуществить в РФ, то для их ввоза в РФ потребуется получение заключения, оформляемого Росздравнадзором (далее – «РЗН»).
Заявителями о выдаче вышеуказанного заключения могут быть как медицинская организация, так и физическое лицо.
Медицинской организации с целью получения заключения необходимо направить в РЗН следующие документы:
- заявление о выдаче заключения;
- проект заключения;
- копию договора (контракта) или иного документа, подтверждающего намерения сторон;
- копию лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности или сведения о ее наличии;
- информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образцов биоматериала.
Физическому лицу для получения разрешения достаточно подать в РЗН: заявление (в произвольной форме), проект заключения, копию документа, удостоверяющего личность и информированное согласие пациента (его законного представителя) на перемещение биологического материала.
Для подготовки проекта заключения следует руководствоваться соответствующими методическими указаниями, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии.
Срок предоставления РЗН гос. услуги по заявлению о выдаче заключения – 5 рабочих дней со дня регистрации поступивших в РЗН документов.
Представление документов, находящихся в распоряжении гос. органов, органов местного самоуправления и иных органов, не требуется (российские частные медицинские организации представляют сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности только в случае, если их деятельность осуществляется на территории инновационного центра «Сколково»).
Необходимо учесть, что в случае, если перевозка вышеуказанного биоматериала осуществляется медицинской организацией, последняя должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ / оказание услуг по транспортировке половых клеток и (или) эмбрионов, и/или тканей репродуктивных органов.
В случае если перевозка осуществляется иной организацией, то она должна иметь лицензию на транспортировку биологического материала.
При передаче биоматериала российской медицинской организации последней необходимо проконтролировать наличие оформленного сопроводительного письма, в котором должны быть указаны:
- дата криоконсервации с указанием вида биоматериала;
- ФИО пациента (в случае криоконсервации эмбрионов – мужчины и женщины, чьи половые клетки использовались для оплодотворения, ФИО анонимного донора(ов) не указывается);
- качество замороженного биоматериала;
- среда для криоконсервации и хранения биоматериала;
- дата и время выдачи биоматериала для транспортировки;
- подпись лица, принявшего биоматериал для транспортировки.
Желательно чтобы сопроводительное письмо было оформлено на бланке организации (с указанием ее реквизитов) и печати (при наличии), а также с указанием ФИО лица, принявшего биоматериал для транспортировки и его должности.
Кроме того, российской медицинской организации целесообразно получить заверенную копию лицензии зарубежной медицинской организации, осуществившей криоконсервацию эмбрионов, заверенную копию лицензии организации на перевозку эмбрионов, если перевозка была осуществлена организацией.
