Одной из основных и ведущих практик АО «Альта Виа» является «Медицина и Фармацевтика». Юристы «Альта Виа» осуществляют правовое сопровождение фармацевтических организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и занимающихся хранением и перевозкой лекарственных препаратов.
Цель настоящей статьи заключается в том, чтобы на примере одной организации, разъяснить какие аргументы применять в случае, когда поставщик отказывается предоставлять транспортную накладную.
Так, за разъяснениями обратились сотрудники фармацевтической компании, отвечающие за перевозку лекарственных средств, с вопросом: при поставке партии лекарственных препаратов, от поставщика поступил не полный пакет документов, сопровождающих товар, а именно не хватало транспортной накладной, поставщик решил, что это не обязательный документ, ведь главное, что есть товарная накладная, а она и является самым важным документом. Есть ли необходимость требовать от поставщика транспортную накладную или действительно достаточно товарной накладной?
Если ответить коротко: транспортная накладная обязательна должна быть предоставлена поставщиком.
Так, любая фармкомпания руководствуется в своей деятельности в том числе федеральным законом об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым (ст. 54) при оптовой торговле лекарственными препаратами должны соблюдаться правила надлежащей дистрибьютерской практики, практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утверждённые соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти [1].
Соблюдение указанных практик также строго регламентирует постановление правительства о лицензировании фармацевтической деятельности, а именно лицензиат должен соблюдать, в том числе, кроме прочего, правила надлежащей дистрибьютерской практики, практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения[2].
И несоблюдение любого из требований закона является грубым нарушением лицензионных требований.
Кроме того, в правилах надлежащей дистрибьютерской практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения [3] говорится о том, что информация о перевозке должна фиксироваться так, чтобы обеспечить контроль перемещения лекарственных средств, а также обеспечить возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов, независимо от способа перевозки.
А система качества должна гарантировать, что перевозка (перемещение) лекарственных препаратов обеспечивает соблюдение вышеуказанных требований.
Кроме прочего, обязательны также требования о соблюдении температурного режима при перемещении лекарственных средств.
Именно такой документ, как транспортная накладная содержит информацию о перевозке, температурном режиме при перевозке лекарств и другие сведения.
В случае отсутствия транспортной накладной, невозможно подтвердить не только соблюдение температурного режима, что является одним из важных критериев при перевозке лекарств, но и многие другие параметры.
Невозможность подтверждения температурного режима перевозки влечет за собой несоблюдение законодательства в области оптовой торговли лекарственными средствами, а, следовательно, это грубое нарушение лицензионных требований.
Грубое нарушение лицензионных требований влечёт за собой ответственность по п. 4 ст. 14.1 КоАП, а именно, наложение штрафа на должностных лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц – от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток[4].
Следовательно, транспортная накладная обязательна должна быть предоставлена поставщиком.
[1] Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”
[2] Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности”
[3] Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”
[4] “Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях” от 30.12.2001 N 195-ФЗ
