Настоящая статья подготовлена в целях информирования медицинских организаций, оказывающих медицинские услуги с применением лекарственных средств, о необходимости получения фармацевтической лицензии в целях соблюдения требований законодательства РФ. Существует заблуждение, что если есть какие-то минимальные запасы для оказания медицинских услуг, то для хранения таких запасов не требуется фармацевтическая лицензия.
Медицинская деятельность относится к деятельности, подлежащей лицензированию.
Лечащий врач, фельдшер, акушерка имеют право назначать и применять лекарственные препараты в ходе оказания медицинской помощи пациенту.
Многие медицинские учреждения и организации в ходе своей деятельности, имею только лицензию на осуществление медицинской деятельности, не получают лицензию на фармацевтическую деятельность, что следует делать и вот почему:
Под фармацевтической деятельностью законодательно установлен следующий перечень действий, связанных с лекарственными средствами и препаратами:
- Оптовая торговля
- Хранение
- Перевозка
- Розничная торговля
- Отпуск
- Изготовление
В текущем примере мы будем рассматривать именно минимум из этих действий, необходимый для работы одной медицинской организации без действующих обособленных подразделений, а именно: розничная торговля и хранение. Как следует из вышеизложенного, если организация осуществляет хранение лекарственных средств для медицинского применения это уже относится к фармацевтической деятельности (несмотря на объёмы таких лекарственных средств).
Здесь мы вынуждены не согласиться с позицией надзорного органа в этой области – Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), который своей публикацией в веб-сети интернет от 2018 года предоставил правовую позицию, что для осуществления медицинской деятельности достаточно лицензии на осуществление медицинской деятельности. По нашему мнению, размещённый ответ не полностью соответствует поставленному вопросу или же отвечает на него не так, как он был задан.
У Росздравнадзора есть полномочия по предоставлению разъяснений по вопросам, отнесённым к её компетенции, однако толкование норм права относится к компетенции судов Российской Федерации, как органов, производящих специально-юридическое толкование. В дополнение отмечаем тенденцию во всех ответах органов государственной власти делать примечание, что такие разъяснения не входят в их полномочия (хотя странно, что контролирующий/надзорный орган не может дать исчерпывающую правовую консультацию в случае возникновения коллизий норм права или их неоднозначности).
Рассматривая в противовес вышеуказанной позиции Росздравнадзора судебные акты такие как Постановление Верховного Суда РФ от 18.05.2015 N 305-АД15-3701 по делу N А40-81459/2014, Постановление Верховного Суда РФ от 06.03.2015 N 305-АД14-7418 по делу N А41-18799/14 – мы понимаем, что факт самой реализации лекарственных препаратов на примере ветеринарной деятельности, а именно: оказанию ветеринарной помощи с помощью использованию лекарственных средств без передачи их напрямую потребителям относится к фармацевтической деятельности (мы рассматриваем в данном случае реализацию как действие соответствующее розничной торговле так как стоимость лекарственного препарата включается в стоимость оказываемой медицинской услуги). В ином случае такое общество без фармацевтической лицензии приобретает риск привлечение к административной ответственности.
Также нельзя оставить без внимания указание на необходимость наличия фармацевтической лицензии в п.1 Правил хранения лекарственных средств и в п.2 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Вместе с тем отмечаем, что есть исключение в отношении наличия фармацевтической лицензии, которые закреплены в законодательстве и они не рассматривают в настоящей статье из-за того, что являются исключением из правил.
В связи с изложенным, АО «АльтаВиа» настоятельно рекомендует получать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в случае оказания медицинской помощи с включением в услугу стоимости лекарственного средства и, таким образом, его реализация в ходе такой услуги. Такой подход позволит полностью избежать риски по привлечению к административной ответственности.
