Дата в рецепте
1. Минздрав РФ в своем письме от 27.04.2022 N 25-4/3812 указал, что необязательно указывать в штампе медицинской организации дату выдачи рецепта, поскольку форма бланка содержит отдельную строку с датой.
Минздрав РФ счет необязательным соблюдение пункта 1 Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов». Согласно которому на рецептурных бланках форм № 107-1/у,№ 148-1/у-88 и № 148-1/у-04(л) в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона с датой выписки (датой оформления) рецепта на лекарственный препарат (далее – приказ N 1094н).
Дефицитные медизделия и лекарственные препараты
2. Дефицитные медизделия
В обзоре изменений в НПА за апрель мы указывали о новом Постановлении Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
Во исполнения указанного Постановления принято положение о комиссии, которая будет формировать перечень дефицитных медизделий. Их зарегистрируют по особым правилам. Документ вступает в силу 7 июня и действует до 1 сентября 2023 года.
Речь идет о медизделиях, в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения. В рамках упрощенной регистрации существенно сокращены сроки регистрации, что упрощает процедуру.
Примечательно, что (1) производители, (2) лица, которые ввозят медизделия для их госрегистрации и (3) иные лица могут направить в ФГБУ “Национальный институт качества” пакет документов с предложением о включении того или иного медизделия в перечень дефицитных медизделий. Важно предоставить информацию о дефиците или риске его возникновения.
Документ: Приказ Росздравнадзора от 19.05.2022 № 4282
3. Дефицитные лекарственные препараты
Схожий механизм предусмотрен в отношении лекарственных препаратов. Субъекты обращения лекарственных средств вправе направить в Минздрав РФ предложение о включении того или иного лекарственного препарата в перечень дефицитных с обоснованием дефицита или риска возникновения дефицита.
Документ: Приказ Минздрава России от 19.05.2022 № 339н
Лицензионные требования к обороту наркотиков
4. Приняли новое Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотиков, психотропных веществ и их прекурсоров.
С 1 сентября вступят в силу изменения, согласно которым:
- Профподготовка или специальное образование по обороту наркотиков должно быть только у одного из руководителей, а не у штатных сотрудников как сейчас;
- Повышение квалификации фарм и медицинским специалистам необходимо проходить только при работе с списком II и III, а не I, II и III как сейчас;
- Зафиксировали срок принятия решения о выдачи лицензии – 15 рабочих дней и срок принятия решения о переоформлении лицензии – 10 рабочих дней.
Документ: Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 № 1007
Офсет
5. Снизили порог для офсетных контрактов с 1 млрд. рублей до 100 млн. рублей.
С 9 июля внесены изменения в Федеральный закон от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Основные изменения:
- Снижение порога для офсетных контрактов с 1 млрд. рублей до 100 млн. рублей;
- Внесены обязательные условия контрактов. Например, ограничение на количества продукции, продаваемой иным заказчикам (не более 30 %);
- Приобретать продукцию по контракту смогут не только государственные и муниципальные заказчики, но и иные заказчики.
Судебная практика
6. Договор оказания платных медуслуг
Медицинская организация не опубликовала прайс-лист с ценами и описанием всех медицинских услуг. Медицинская организация сослалась на то, что название услуги и ее цена содержится в чеке, который выдается пациенту. Росздравнадзор и суды сочли это нарушением лицензионных требований, аргументы медицинская организации о том, что договор был рамочным – отклонены.
Документ: Постановление 15-го ААС от 19.05.2022 по делу N А53-43937/2021
7. ОМС
Расходы медицинской организации по оплате договоров ГПХ с врачами сочли целевыми.
Медицинская организация заключила гражданские договоры на оказание консультационных услуг с врачами нейрохирургом, офтальмологом и реаниматологом, в то время как у медицинской организации не было лицензии на соответствующие виды деятельности. ТФОМС признал такие расходы нецелевыми, но суд первой и апелляционной инстанции не согласился с доводами ТФОМС и указал следующее:
«Работы (услуги) по нейрохирургии, реаниматологии и офтальмологии входят в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291. Лицензия на медицинскую деятельность дает право оказания работ и услуг, указанных в приложениях к лицензии.
Однако отсутствие у привлеченных врачей лицензий, необходимых для осуществления самостоятельной медицинской деятельности по соответствующему профилю, само по себе не свидетельствует об использовании средств не по целевому назначению.
Законодательство Российской Федерации не исключает оплату труда физических лиц, не являющихся индивидуальными предпринимателями, по гражданско-правовым договорам, напротив, предусматривает порядок обложения данных выплат страховыми взносами, удержания с них налога на доходы физических лиц.
Согласно части 7 статьи 35 Закона N 326-ФЗ в тариф включаются расходы на заработную плату, начисления на оплату труда, прочие расходы.
Пунктом 186< Правил ОМС установлено, что тариф на оплату медицинской помощи включает в себя расходы на заработную плату, начисления на оплату труда, прочие выплаты, оплату прочих услуг, социальное обеспечение работников медицинских организаций, установленное законодательством Российской Федерации, прочие расходы.
Территориальной программой госгарантий утверждена аналогичная структура тарифов на оплату медицинской помощи (раздел IV).
По вопросу структуры тарифа Минздравом России даны разъяснения в письме от 13.12.2017 N 11-7/10/2-8616. Так, в целях предоставления медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи медицинские организации вправе учитывать в тарифах на оплату медицинской помощи средства на оплату диагностических и (или) консультативных услуг по гражданско-правовым договорам (пункт 8, раздел “Формирование территориальной программы обязательного медицинского страхования).
Следовательно, расходы на выплату вознаграждения врачам по гражданско-правовым договорам, оплату соответствующих страховых взносов включены в тариф на оплату медицинской помощи, оказываемой в соответствии со стандартами и порядками оказания медицинской помощи, включенной в базовую и территориальную программу ОМС.
Заявитель в силу части 2 статьи 9 Закона N 326-ФЗ является участником ОМС, осуществляет свою деятельность в сфере ОМС на основании договора на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС и не вправе отказать застрахованным лицам в оказании медицинской помощи в соответствии с территориальной программой обязательного медицинского страхования (часть 5 статьи 15< Закона N 326-ФЗ).
Конкретные виды высокотехнологичной медицинской помощи в сфере нейрохирургии и офтальмологии включены в перечень видов медицинской помощи, включенных в базовую программу ОМС, финансовое обеспечение которых осуществляется из ФФОМС (раздел I приложения 2 к территориальной программе, утв. Постановлением Правительства Пермского края от 02.02.2019 N 48-п).
Сведений о том, что привлеченными врачами-специалистами оказаны виды помощи, не включенные в указанный перечень, оспариваемый акт проверки не содержит.
Требование о наличии лицензии имеет правовое значение только при решении вопроса о соблюдении учреждением требований лицензионного законодательства, установленных Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30. Само по себе нарушение лицензионных требований и условий, без установления нарушения условий расходования бюджетных средств, не является основанием для признания расходования бюджетных средств нецелевым.
Доказательств того, что спорные затраты не связаны с оказанием медицинской помощи, являются завышенными или чрезмерными, фондом не представлено. Представленными в дело сертификатами подтверждается допуск привлеченных больницей специалистов к осуществлению медицинской деятельности по соответствующей специальности (л.д. 147-199 том 3)».
Документ: Постановление 17-го ААС от 21.04.2022 по делу N А50-29494/2021
COVID-19
8. Утверждены новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»
Единственные изменения касаются больных внебольничной пневмонией.
По новым правилам госпитализация именно в инфекционный стационар не обязательна. Достаточно при госпитализации в стационар соблюсти санитарные требования: (1) разделение потоков больных, (2) текущая дезинфекция, (3) использование персоналом СИЗ, (4) соблюсти условия, исключающие внутрибольничную передачу инфекции.
Документ: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22.05.2020 № 15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 “Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)”»
9. Обновили временные методические рекомендации по вакцинации
Минздрав 21.06.2022 опубликовал «Временные методические рекомендации “Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)”» взамен старым.
Основные изменения:
- Внедрение новых вакцин: Конвасэл, назальная вакцина и АВРОРА-КОВ (бывший ЭпиВак);
- Беременность более не является абсолютным противопоказанием к вакцинации Спутник Лайт;
- Расширили памятку для вакцинированных – добавили информацию о назальной вакцине;
- Добавили схемы иммунизации против новой коронавирусной инфекции (covid-19) лиц старше 18 лет, которые, по сути, иллюстрируют порядок ревакцинации;
- Добавили особенности проведения вакцинации детей.
Оспа обезьян
10. Главный государственный санитарный врач опубликовал методические рекомендации по профилактике оспы обезьян.
Также документ содержит порядок действия врача и медицинской организации при выявлении заболевания, а именно:
«6.3. При возникновении по результатам опроса и осмотра пациента подозрения на заболевание оспой обезьян медицинский работник оповещает в установленном порядке главного врача (руководителя) учреждения и действует в соответствии с оперативным планом мероприятий при выявлении больного, подозрительного на особо опасную инфекцию, разработанному в медицинской организации: вызывает бригаду скорой медицинской помощи; обеспечивают временную изоляцию больного в помещении, где проводился его осмотр; на больного надевают бесклапанный респиратор или маску; выявляют и переписывают лиц, контактировавших с больным.
Медицинские работники при выявлении больных (подозрительных) оспой обезьян в течение 2-х часов сообщают по телефону, а затем в течение 12-ти часов в письменной форме (или по каналам электронной связи) представляют экстренное извещение в территориальные органы Роспотребнадзора».
Документ: “МР 3.1.0290-22. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. Противоэпидемические мероприятия, направленные на предупреждение возникновения и распространения оспы обезьян. Методические рекомендации”
Порядок по мануальной терапии
11. С 1 января 2023 года вступит в силу порядок оказания медпомощи по профилю «мануальная терапия»
Порядок предусматривает 2 формы организации оказания медпомощи: (1) кабинет врача мануальной терапии и (2) отделение мануальной терапии.
При этом стандарты оснащения кабинета и отделения не отличаются и содержит всего 8 основных позиций и 6 дополнительных.
Документ: Приказ Минздрава России от 28.04.2022 № 292н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю “мануальная терапия»
Off-label
12. Вступили в силу изменения по Off-label
В прошлом обзоре изменений в нормативные акты мы отмечали изменения в регулирование off-label. Изменения вступили 29 июня 2022 года.
Кратко напомним суть изменений:
Внесены соответствующие поправки в Закон об охране здоровья граждан (ч. 14.1 ст. 37 Закона), которыми off-label приобретает законный статус. Поправки позволяют включить в стандарты оказания мед помощи детям и клинические рекомендации порядок применения препаратов off-label.
Правительство утвердило перечень заболеваний, при которых детям можно назначать препараты off-label. Такое право появится у врачей с 29 июня 2022 года с момента вступления в силу поправок к Закону об охране здоровья граждан.
Список содержит 21 группу заболеваний, к которым относятся в частности:
- Болезни крови;
- Болезни органов дыхания;
- Болезни глаза и его придаточного аппарата;
- Беременность, роды и послеродовой период;
- COVID-19;
- И иные.
В тоже время, необходимо отметить, что ранее off-label вовсе не был урегулирован, но широко применялся. Применение off-label включено в различные клинические рекомендации.
Минздрав выразил свою позицию относительно применения препаратов off-label у взрослых и отметил, что применение возможно на основании решения врачебной комиссии (ссылка: https://minzdrav.gov.ru/news/2022/05/24/18759-primenenie-preparatov-off-label-u-vzroslyh-vozmozhno-na-osnovanii-resheniya-vrachebnoy-komissii)
Мы считаем, что применение off-label, как и ранее будет возможно с учетом ряда предосторожностей:
- ИДС должен включать информацию о лекарственном препарате off-label, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарства на состояние здоровья пациента.
- Решение о применении off-label необходимо принимать на врачебной комиссии.
- Руководствоваться в процесс принятия решения Good Off-Label Use Practices (GOLUP) (хотя данный документ и не имеет юридической силы в РФ).
Применять off-label необходимо с осторожностью.
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 16.05.2022 № 1180-р
Ссылка: https://minzdrav.gov.ru/news/2022/05/24/18759-primenenie-preparatov-off-label-u-vzroslyh-vozmozhno-na-osnovanii-resheniya-vrachebnoy-komissii
Новые стандарты:
- Стандарт медпомощи взрослым при хронической сердечной недостаточности
Приказ Минздрава России от 20.04.2022 № 272н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при хронической сердечной недостаточности (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»
- Стандарт медпомощи взрослым при атопическом дерматите
Приказ Минздрава России от 26.04.2022 № 289н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при атопическом дерматите (диагностика и лечение)»
- Стандарт специализированной медпомощи взрослым при паратонзиллярном абсцессе
Приказ Минздрава России от 05.05.2022 № 306н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи взрослым при паратонзиллярном абсцессе (диагностика и лечение)»
- Стандарт медпомощи детям при ожирении
Приказ Минздрава России от 12.05.2022 № 318н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при ожирении (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»
- Стандарт первичной медпомощи взрослым при остром тонзиллите и фарингите (остром тонзиллофарингите)
Приказ Минздрава России от 16.05.2022 № 325н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при остром тонзиллите и фарингите (остром тонзиллофарингите) (диагностика и лечение)»
