«Вы – юрист, вот и скажите: а что нам за это будет?»
(из вопросов, задаваемых на практике)
| Термины: |
| Медицинское изделие – «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека» (ч. 1 ст. 38 ФЗ). |
| Обращение – «технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение» (ч. 3 ст. 38 ФЗ). |
Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»/ФЗ), «на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти».
Данное положение применяется с 01 января 2013 года, согласно ч. 7 ст. 101 все того же ФЗ.
Упомянутый в ч. 4 ст. 38 ФЗ «порядок, установленный Правительством Российской Федерации» был законодательно определен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 (далее – Правила), которые также вступили в силу с 01 января 2013 г.
Результатом государственной регистрации медицинских изделий является выдача Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения бессрочно действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие (далее – регистрационное удостоверение) по форме, утвержденной регистрирующим органом (п. 6 Правил).
Рассмотрим, какие последствия могут иметь место в случае обращения медицинских изделий без регистрационного удостоверения.
- Первое, самое очевидное, последствие, исходя из систематического толкования ст. 38 ФЗ и п. 1 Правил, обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий, не имеющих регистрационного удостоверения, не допускается. Следует оговориться, что без регистрационного удостоверения обращение медицинских изделий будет иметь сложности, связанные с налогообложением, которые будут рассмотрены чуть ниже, а также с денежными и временными затратами, которые будет нести лицо, пожелавшее пустить эти медицинские изделия в обращение, на получение регистрационного удостоверения (за государственную регистрацию взимается государственная пошлина).
- Второе, чуть менее очевидное, последствие – привлечение к ответственности за нарушение ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ в части, касающейся обращения на территории РФ только зарегистрированных должным образом медицинских изделий.
Упомянутый выше ФЗ содержит ст. 95 «Государственный контроль за обращением медицинских изделий», разъясняющую, что государственный контроль заключается в проведении проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий, выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации и проведении мониторинга безопасности медицинских изделий (ч. 4 ст. 95 ФЗ).
Полномочия по проведению государственного контроля в силу п. 2 Постановления Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. N 970 « Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы.
Поскольку практика применения Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416, пока еще не сложилась, мы можем предположить, какого рода ответственность ожидает нарушивших лиц.
В первую очередь, это административная ответственность.
По результатам проведения проверок, согласно Постановлению Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. №970, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальные органы, в случае выявления нарушений, обязано вынести предписание и вместе с актом проверки направляет (вручает) руководителю юридического лица или ИП.
Решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном главой 24 АПК и 25 ГПК РФ.
В случае невыполнения в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), юридическое лицо или ИП может быть привлечен к административной ответственности по ст 19.5. КоАП РФ «Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль)».
Кроме того, в ходе проведения мониторинга безопасности медицинских изделий (ч. 4 ст. 95, ч. 3 ст. 96 ФЗ), субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в порядке, установленном законодательством, обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
В случае несообщения или сокрытия вышеуказанных случаев и сведений, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность по ст. 19.7. КоАП РФ «Непредставление сведений (информации)».
Также мы не исключаем возможность применения к нарушителю иных статей КоАП, в частности ст. 19.4. КоАП «Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль)».
| Административная ответственность рассматривается как самая вероятная при нарушении требований законодательства об обращении медицинских изделий без регистрационного удостоверения. |
Гражданско-правовая (внедоговорная (деликтная)) ответственность (ст. 1068 ГК РФ), а также дисциплинарная ответственность работников (ст. 192 ТК) и уголовная ответственность (возможны разные варианты статей) в данном контексте рассматриваются как маловероятные, поскольку для их наступления необходимо, чтобы в результате использования медицинских изделий без регистрационного удостоверения был причинен вред здоровью конкретного пациента.
- И, наконец, третье последствие – налоговое:
Согласно пп.1 п. 2 ст. 149 НК РФ не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) реализация (а также передача, выполнение, оказание для собственных нужд) на территории РФ следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утверждаемому Правительством РФ:
– важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники;
– протезно-ортопедических изделий, сырья и материалов для их изготовления и полуфабрикатов к ним;
– технических средств, включая автомототранспорт, материалы, которые могут быть использованы исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов;
– очков (за исключением солнцезащитных), линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных).
Постановлением Правительства РФ от 17.01.2002 г. N 19 утвержден Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость (далее – Перечень №19 от 17.01.2002 г.), из примечания №1 к которому следует, что к указанной в Перечне медицинской технике относится медицинская техника отечественного и зарубежного производства, имеющая регистрационное удостоверение, выданное в установленном Минздравом России порядке, в котором содержится код ОКП в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93.
К регистрационному удостоверению прилагается также перечень регистрируемых медицинских изделий с указанием их названий.
Согласно пп. 4) п. 2 ст. 164 НК РФ, налогообложение производится по налоговой ставке 10% при реализации медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, в том числе и изделий медицинского назначения. Медицинские товары, к которым применяется налогообложение по ставке 10%, конкретизированы в Перечне кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов, утв. Постановлением Правительства от 15.09.2008 г. №688 (далее – Перечень №688 от 15.09.2008 г.)
Все вышеперечисленные медицинские товары должны быть зарегистрированы в установленном порядке и иметь регистрационные удостоверения.
| Регистрационное удостоверение, таким образом, является документом, подтверждающим право налогоплательщика на применение налоговой ставки 10% или на освобождение от налогообложения при реализации медицинских товаров. |
Следует оговориться, что НК РФ не использует понятие «медицинское изделие».
Имеющиеся терминологические неточности, которые прямым образом влияют на отнесение медицинского товара к изделиям медицинского назначения (пп. 4 п. 2 ст. 164 НК, 10%) или изделиям медицинской техники (пп.1 п. 2 ст. 149 НК РФ, без НДС), которые влекут неясность в налогообложении, разъяснены Росздравнадзором в Письме от 28.08.2007 N 04-16491/07, согласно которому «при регистрации медицинской техники в регистрационном удостоверении после слов «изделие медицинского назначения» в скобках указывается: «изделие медицинской техники». При регистрации изделий медицинского назначения данная запись отсутствует. Это позволяет однозначно идентифицировать изделия медицинского назначения и изделия медицинской техники». Следует заметить, что указанное выше Письмо является разъяснением по конкретному вопросу и не имеет обязательной юридической силы.
Таким образом, если медицинский товар поименован в Перечне №19 от 17.01.2002 г. и в регистрационном удостоверении указано в скобках «изделие медицинской техники», то реализация таких медицинских изделий НДС не облагается (пп.1 п. 2 ст. 149 НК РФ, без НДС).
Если в регистрационном удостоверении указывается только «изделие медицинского назначения» и код ОКП содержится в Перечне №688 от 15.09.2008 г., то реализация таких изделий облагается по ставке 10 процентов.
Реализация всех остальных медицинских изделий облагается НДС по ставке 18 процентов на основании п. 3. ст. 164 НК РФ.
| Из всего вышесказанного можно сделать вывод: |
| При отсутствии регистрационного удостоверения на медицинское изделие налогоплательщик утрачивает право на применение налоговой ставки 10% или на освобождение от налогообложения при реализации медицинских товаров и ему по результатам налоговой проверки может быть доначислен НДС. |
Статью подготовила:
Наталия Кулинич- юрисконсульт Alta-via
