По состоянию законодательства на 23.04.2015 г.
При заключении договоров поставки медицинских изделий (медицинского оборудования и так называемой «медицинской расходки») важно проверять наличие документов, разрешающих обращение закупаемых медицинских изделий на территории РФ (регистрационное удостоверение, далее – РУ) и документов, подтверждающих соответствие закупаемого техническим требованиям (декларация о соответствии, сертификат соответствия). С подтверждением соответствия законодатель связывает подтверждение качества и безопасности.
В практике автора сообщения встретилась задача определить, можно или нельзя закупать товары, которые будут использоваться в медицинской деятельности, по т.н. «отказному письму» поставщика, из которого следовало, что на предлагаемый товар не будет предоставлено декларации о соответствии и сертификата соответствия, поскольку товары не подлежат обязательному подтверждению соответствия. Регистрационное удостоверение представлено на анализ не было. То есть, нужно было установить, является ли товар медицинским изделием, и, если является, должна ли быть декларация о соответствии или сертификат соответствия.
В процессе решения задачи сложилась методика, которая может быть полезна при ответе на вопрос о том, какие же документы нужно просить у поставщиков при заключении договора поставки:
1. если поставляемый товар связан с медициной (медицинское изделие), то должно быть РУ, за исключением индивидуальных медицинских изделий;
2. если на поставляемый товар (как являющийся медицинским изделием, так и не являющийся) есть технический регламент, то дополнительно к РУ, если это медицинское изделие, должна быть Декларация о соответствии или Сертификат соответствия;
3. если на поставляемый товар (как являющийся медицинским изделием, так и не являющийся) нет технического регламента или есть, но он не вступил в силу, то тогда нужно смотреть Единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия и Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации (далее – перечень), и:
3.1. если такой товар есть в соответствующем перечне, то на него должна быть Декларация о соответствии или Сертификат соответствия;
3.2. если такого товара нет в соответствующем перечне, то он не подлежит обязательному подтверждению соответствия и на него не будет обязательных документов (Декларации о соответствии, Сертификата соответствия), однако может быть Сертификат соответствия, полученный в добровольном порядке.
ПОЯСНЯЮЩАЯ ЧАСТЬ:
1. Регистрационное удостоверение (РУ)
Согласно п. 4 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является РУ на медицинское изделие, выдаваемое бессрочно.
Исключение из вышеприведенного правила – медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Такие государственной регистрации не подлежат и на них не распространяется требование Закона №323-ФЗ о разработке производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.
А если регистрационного удостоверения нет? То медицинское изделие нельзя обращать (продавать, покупать, использовать) на территории РФ.
За обращение (в т.ч. продажу) медицинских изделий без регистрационного удостоверения может наступить ответственность: административная (ст. 6.33 КоАП; ст. 14.15. КоАП; ст. 19.5. КоАП) или уголовная (ст. 238.1 УК РФ; ст. 327.2 УК РФ).
А если регистрационное удостоверение выдано (получено) не в РФ, а в другом государстве-члене Таможенного союза?
23 декабря 2014 года в Москве членами Евразийского экономического союза было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, которое устанавливает единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках Союза (в Союз входят РФ, Казахстан, Беларусь, подписала договор о присоединении Кыргызская Республика) в целях формирования общего рынка медицинских изделий (далее – Соглашение). Действие Соглашения распространяется на правоотношения, связанные с обращением медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Союза, а также на медицинские изделия, находящиеся в обращении в рамках Союза.
Согласно п. 2 ст. 4 Медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Комиссией. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее в рамках Союза (п. 6 ст. 4 Соглашения). Регистрационное удостоверение является бессрочным.
Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена Союза до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г. (ст. 13 Соглашения).
То есть, на настоящий момент, до даты вступления в силу Соглашения, действительными являются регистрационные удостоверения, выданные в РФ (Минздравом).
2. Декларация о соответствии. Сертификат соответствия
Декларация о соответствии – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов
Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров (ст. 2 Закона «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г. №184-ФЗ, далее по тексту – Закон №184-ФЗ).
Продукция – это результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях. Вместе с тем, услуги и работы не являются объектом регулирования техническими регламентами.
Следует пояснить, что принятие Закона №184-ФЗ было инициировано в рамках подготовки России к вступлению во Всемирную торговую организацию, одним из основополагающих документов которой является Соглашение ВТО по техническим барьерам в торговле. Подготовка к вступлению в ВТО потребовала приведения российского законодательства, содержащего требования к продукции и связанным с ней процессам производства, в соответствие с правилами ВТО.
Технический регламент – это документ, который принят международным договором РФ, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством РФ, или в соответствии с международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или федеральным законом, или указом Президента РФ, или постановлением Правительства РФ, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).
Это определение было заимствовано из Соглашения ВТО по техническим барьерам в торговле, с изменениями: российский законодатель установил собственный порядок принятия технического регламента, а также перенес из определения «технический регламент» в абз. 1 п. 3 ст. 7 Закона №184-ФЗ указание на то, что в своем содержании Технический регламент на определенную продукцию должен иметь, помимо прочего, требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.
Сколько в РФ действующих технических регламентов и на какую они распространяются продукцию?
Сегодня в России применяются национальные технические регламенты (утверждаются федеральным законом, или указом Президента РФ, или постановлением Правительства РФ, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию), технические регламенты ЕврАзЭС и Таможенного союза.
По мере вступления в силу технических регламентов Таможенного союза перестают применяться соответствующие акты, принятые в России (Решение Комиссии Таможенного союза от 20.09.2010 г. №384).
Технических регламентов множество, по приблизительным подсчетам их около 50-ти.
А если нет технического регламента на конкретную продукцию или есть, но он не вступил в силу?
В п. 3 ст. 46 ФЗ «О техническом регулировании» указано, что до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов Правительством РФ утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.
ФЗ предусматривает, что осуществляется ведение реестра выданных сертификатов соответствия на продукцию, которая включена в единый перечень продукции, подлежащий обязательной сертификации. В данный реестр включаются сведения о сертификатах соответствия, выданных с 22 декабря 2014 года.
ФЗ предусматривает, что уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти осуществляется ведение реестра деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.
Подтверждение соответствия продукции техническому регламенту может иметь результатом выдачу Декларации о соответствии или Сертификата соответствия.
Подтверждение соответствия продукции стандарту, своду правил или условиям договора имеет результатом выдачу Сертификата соответствия. Это добровольное подтверждение соответствия, которое осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации.
Согласно п. 3.1. ст. 46 ФЗ «О техническом регулировании», продукция, на которую не распространяется действие технических регламентов и которая при этом не включена ни в один из перечней (т.е. не включена в Единый Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и в Единый Перечень продукции, подлежащей обязательному декларированию), не подлежит обязательному подтверждению соответствия.
Вместе с тем, технического регламента на медицинскую продукцию в настоящее время нет.
Решением Комиссии Таможенного союза от 28.01.2011 г. № 526 «О едином перечне продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза», установлено (п. 2 данного Решения), что в связи с наличием в государствах – членах Таможенного союза различных процедур государственной регистрации медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения) Стороны Таможенного союза (РФ, Беларусь, Казахстан) должны:
– проработать возможность унификации подходов Сторон в данной области;
– при необходимости, разработать проект соответствующего международного договора;
– по итогам этой работы принять решение о целесообразности разработки технического регламента Таможенного союза “О безопасности изделий медицинского назначения”.
До принятия решения по данному вопросу принято приостановить разработку соответствующего технического регламента Таможенного союза.
Следует также отметить, что за нарушение требований технических регламентов установлена административная ответственность (ст.ст. 14.43.- 14.47 КоАП).
Подводя итог, можно сделать вывод: при заключении договора поставки медицинских изделий требуйте регистрационное удостоверение, декларации о соответствии/сертификаты соответствия. Отсутствие документов на медицинское изделие является убедительным аргументом для отказа от сделки; наличие в отношении товаров, которые планируется закупить для использования в медицинской деятельности, «отказных писем» рассказывающих о том, что деклараций о соответствии/сертификатов соответствия на данный товар не будет, является достаточным поводом проверить, что это за товар, является ли он медицинским изделием, есть ли на него действующие технические регламенты, стандарты, не находится ли товар в Едином Перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации или в Едином Перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию.
Автор статьи:
Баранова Наталия – юрисконсульт компании Alta Via.
